머니투데이

오가노이드사이언스가 한국생명공학연구원으로부터 인간 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 장 오가노이드 원천기술을 이전받았다고 4일 밝혔다. iPSC는 무한 증식이 가능해 대량생산이 용이하고 다양한 조직으로의 확장성이 뛰어나 동일 규격의 치료제를 다수 환자에게 표준화된 형태로 공급할 수 있는 기반을 제공한다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 즉시 투여가 가능한 범용(동종) 재생치료제로 사업 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아톰-C는 환자 본인의 장 줄기세포로 만든 오가노이드를 손상된 장 조직에 직접 이식해 조직의 형태와 기능을 복원하는 자가유래 장 오가노이드 재생치료제다. 오가노이드사이언스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받으며 상업 임상에 진입했다. 이 과정에서 임상 적용 경험과 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산 인프라와 관련된 핵심 역량을 검증받았다. 오가노이드사이언스는 아톰-C를 통해 이미 확보한 장 오가노이드의 임상 적용 노하

"아지오스는 약 1년 반 후에 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(ITP) 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀 질환이라 임상 규모가 크지 않을 것이고, 2030년 이전에 허가 및 상용화가 가능하지 않을까 기대하고 있습니다. 이에 따라 마일스톤 흐름도 빠른 시간 내에 시작될 것으로 예상됩니다." 윤태영 오스코텍 대표는 4일 오전 서울 여의도 코스닥협회에서 개최한 '세비도플레닙 기술이전 설명회'에서 이같이 밝혔다. 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스(이하 아지오스)와 SYK(비장 티로신 키나제) 저해제 파이프라인(신약후보물질) 세비도플레닙에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 규모는 2500만달러(약 375억원)이며, 마일스톤은 최대 6억4000만달러(약 9620억원)이다. 아지오스는 2008년 설립된 나스닥 상장 제약사로, 혈액암 치료제 2종과 희귀 혈액 질환 치료제 1종을 상업화한 경험을 갖고 있다. 2021년 프랑스 세르비에에 전체 항암 파이프라인을

보건복지부가 오는 8월부터 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위한 현지 기획조사를 실시한다고 4일 밝혔다. 거짓 청구는 실제로 하지 않은 진료를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 행위다. 예컨대 실제 진료하지 않은 환자를 올리거나, 근무하지 않은 의사가 일한 것처럼 진료비를 청구하는 행위 등이 해당한다. 거짓 청구로 적발된 건강보험 재정 누수액은 연평균 약 96억원으로 전체 부당 청구 금액의 약 30%를 차지한다. 복지부는 기획조사의 공정성·객관성·수용성을 높이기 위해 이달 중 의약계 등 민간 전문가가 참여하는 '현지 조사 선정심의위원회'를 열어 조사 항목과 시기를 논의하고, 확정 전 사전 예고할 계획이다. 특히, 조사항목은 거짓 청구 가능성과 적발 금액이 높은 유형을 건강보험심사평가원의 부당청구감지시스템을 통해 중점 분석해 조사의 실효성을 높인다. 심평원은 부당 청구 사례별 판단 기준(시나리오 룰) 198개 항목을 개발, 요양기관별로 위험점수를

삼성바이오로직스가 노조(노동조합)에 대한 쟁의행위금지가처분 소송 항고심에서 바이오의약품 제조 과정의 특수성과 중요성을 더 인정받을지 주목된다. 앞서 가처분 소송에서 '정제' 등 일부 공정만 파업 금지 대상으로 인정받았는데, 항고심 판결에 따라 파업 금지 대상 범위가 확대될 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 서울고등법원 인천제1민사부는 오는 5일 오후 삼성바이오로직스가 노조를 상대로 제기한 쟁의행위금지가처분 소송 항고심의 첫 심문기일을 개최한다. 이 재판은 지난 4월 23일 법원이 일부 인용을 결정한 가처분 소송의 항고심이다. 삼성바이오로직스가 제기한 가처분 신청에서 법원은 연속공정이 이어지는 바이오의약품 생산공정의 특수성을 고려해 노조가 일부 필수 작업에 대해 쟁의행위를 해선 안 된단 취지의 결정을 내렸다. 이는 법원이 노동조합법 제38조 제2항에서 규정한 '원료 또는 제품의 변질·부패 방지를 위한 작업'을 바이오산업에도 적용한 결정으로 풀이된다. 반면 배양 공정 등은 필수 작업으

코아스템켐온이 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'(뉴로나타-알)의 상업 생산과 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 22년간 연구하며 400명 이상 환자에 공급한 줄기세포 치료제의 글로벌 시장 진출이 눈앞으로 다가온 셈이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 품목허가사항 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받은 데 이어 상업 생산과 미국 시장 진출을 동시에 추진하고 있다고 4일 밝혔다. 코아스템켐온이 2004년 개발하기 시작한 뉴로나타-알은 최근 식약처의 국내 허가 유지를 확정했다. 뉴로나타-알은 환자 본인의 골수에서 유래한 자가 중간엽줄기세포를 활용하는 루게릭병 치료제다. 2014년 국내 조건부 품목허가를 받아 신경계 질환 줄기세포치료제로 출시했다. 지금까지 400명 이상의 환자에 공급하며 사용 경험과 안전성 데이터를 축적했다. 뉴로나타-알 변경허가의 핵심은 약효가 가장 뚜렷하게 확인된 환자군으로 적응 대상을 정밀하게 좁힌 데 있다. 뉴로나타-알은 임상

대원제약이 오는 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 '미국당뇨병학회 학술대회'(ADA 2026)에서 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번에 발표하는 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량과 함께 췌장 베타세포 보호·신장 기능 개선을 동시 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인이다. 4중 작용제는 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합해 세포 재생·장기 보호 작용을 강화한 점이 특징이다. 전임상 시험에서는 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 공복 혈당도 대조군 223 mg/dL과 비교해 물질별로 최대 70 mg/dL 수준까지 유의미하게 감소시키며 약리적 유효성을 확인했다. 대원제약은 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계

부광약품이 식품의약품안전처로부터 조현병과 양극성 우울장애 치료제 '라투다'(성분 루라시돈)의 적응증 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 지난 2일 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자 364명을 대상으로 진행된다. 임상을 통해 부광약품은 루라시돈(20, 40, 60mg)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때, 기저치 대비 '몽고메리-아스버그 우울평가척도'(MADRS)의 변화를 위약(가짜약)과 비교 평가할 계획이다. 동일 환자를 대상으로 루라시돈의 안전성과 내약성도 함께 확인한다. 2024년 8월 품목허가를 받은 라투다는 지난해 매출 100억원을 돌파하며 부광약품의 주요 제품으로 부상했다. 올해 1분기 매출액은 33억원을 기록했다. 부광약품 관계자는 "이번 임상으로 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 다양성을 제공할 수 있을 것으로 판단된다"며

셀트리온은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 추진해온 1000억원 규모 자사주 소각 절차가 변경상장을 통해 최종 반영됐다고 4일 밝혔다. 이번 변경상장을 통해 최종 반영된 소각 물량은 총 48만8977주다. 이에 따라 셀트리온 발행주식총수는 약 2억2163만주 수준으로 감소하게 됐다. 이번 자사주 소각은 최근 공시한 약 1000억원 규모 자사주 취득 및 전량 소각 계획의 이행 결과다. 셀트리온은 발행주식수 감소에 따른 주당순이익(EPS) 개선 및 주당 가치 상승 효과가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 자사주 소각에 그치지 않고 추가적인 주주환원 정책도 지속 추진하고 있다. 앞서 1000억원 규모의 추가 자사주 취득을 결정하고 현재 취득 절차를 진행 중이다. 해당 물량까지 연내 소각될 경우 올해 누적 자사주 소각 규모는 2조원에 이를 전망이다. 특히 최근 3년 누적 기준 자사주 소각 물량은 약 1856만주로 현재 발행주식총수 기준 약 8.4% 수준에 달한다. 이는 국내

국립암센터가 신약 후보물질의 성공 가능성을 예측하는 AI(인공지능) 모델 개발에 나선다. 신동관 국립암센터 생물정보연구과 박사 등 연구진은 세포주·오가노이드(환자 조직에서 만든 3차원 소규모 장기 모델)·동물모델 등 서로 다른 실험 환경의 결과를 연결, 약물 반응을 예측하는 '생물학적 세계 모델' 개발에 착수했다고 4일 밝혔다. 해당 연구는 과학기술정보통신부 신규 연구개발 사업인 'AI+과학기술(S&T) 혁신기술개발 사업'의 바이오 분야 대표과제로, 사업비 30억원이 투입된다. '스케일 캡'(Scale gap)은 신약 개발의 가장 큰 난제 중 하나다. 이는 실험실에서 효과가 있던 약물이 실제 생체 환경에선 같은 효과를 내지 못하는 것을 뜻한다. 종양 주변 환경과 면역반응, 세포 간 상호작용 등 인체의 복잡한 특성이 실험실 환경에선 충분히 재현되지 않아서다. 이에 연구진은 세포 실험 결과를 학습한 AI 모델을 활용해 실제 생체 환경에 가까운 오가노이드와 동물모델에선 어떤 반응이 나타날

디앤디파마텍은 공동 창업자들이 보유 중인 스톡옵션을 행사했다고 4일 밝혔다. 회사 설립과 성장을 함께해 온 인물들로, 중장기 성장성에 대한 확신을 재확인했다는 입장이다. 이번 스톡옵션 행사는 이슬기 대표가 과거 존스홉킨스 의과대학 부교수 재직 당시 연을 맺은 세계적 석학 3인이 동참했다. 단순한 과학 자문역을 넘어 핵심 파이프라인 개발과 글로벌 전략 수립에 실질적으로 기여해 온 주요 인사들이다. 존스홉킨스 의대 셀엔지니어링센터장인 테드 도슨 교수는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 분야의 세계적 권위자다. 이슬기 대표와 함께 GLP-1 수용체 작용제의 신경세포 손상 및 사멸 방지 메커니즘을 최초로 규명했다. 이는 디앤디파마텍이 파킨슨병 글로벌 임상 2상까지 진행하고 현재 존스홉킨스 의과대학에서 다발성 경화증 임상 2상을 진행 중인 '페그세브레나타이드'(NLY01) 임상 개발의 근간이 됐다. 또 다른 퇴행성 뇌질환 치료제인 'NLY02'의 기전 역시 밝히며 디앤디파마텍 퇴행성 뇌질환 연구의

메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 허가를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의받았다고 4일 밝혔다. 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례이다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계도 주효했다는 평가다. 이번 단일 임상 승인에 따라 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이며 재무 구조 측면에서도 전환점을 맞이하게 됐다. 임상 설계가 최적화되면서 총 모집

지놈앤컴퍼니가 오는 22일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오 USA)에 참가해 글로벌 파트너십 확장에 나선다고 4일 밝혔다. 바이오 USA는 세계 최대 규모의 바이오 행사로, 지놈앤컴퍼니는 매년 바이오 USA 참가를 통해 글로벌 제약사와 파트너링 기회를 모색하고 있다. 이번 참가는 지난 4월 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인(신약후보물질)인 'GENA-104 ADC', 'GENA-120'의 연구성과를 발표한 직후 이뤄지는 만큼 핵심 파이프라인에 대한 글로벌 파트너사들과의 논의를 본격 심화하는 계기가 될 것으로 보인다. 지놈앤컴퍼니는 이번 행사에서 CNTN4 표적 ADC GENA-104 ADC, ITGB4 표적 ADC GENA-120과 NUAK1 키나아제를 표적하는 저분자 화합물 신약(NCE) 파이프라인 'GENC-116'을 핵심 파이프라인으로 소개하며 다수의 글로벌 파트너사와