머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 삼성제약은 26일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 해당 치료목적 사용승인은 지난해 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 식품의약품안전처로부터 2인 이상 25인 미만 환자 대상의 치료목적 사용을 승인받아 투약을 진행해 온 것이다. 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료됐다. 삼성제약에 따르면 당시 치료목적 사용승인을 통해 등록 가능한 24명 전원이 등록을 마쳤다. 해당 제도로 투약 중인 환자 대부분은 임상시험 기간 1년 6개월을 포함해 현재 2년 이상 장기 투약을 지속하고 있는 것으로 나타났다. PSP는 환자의 평균 생존 기간이 6~7년 정도로 알려져 있다.

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 해당 치료목적 사용승인은 지난해 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 식품의약품안전처로부터 2인 이상 25인 미만 환자 대상의 치료목적 사용을 승인받아 투약을 진행해 온 것으로, 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료됐다. 삼성제약에 따르면, 당시 치료목적 사용승인을 통해 등록 가능한 24명 전원이 등록을 마쳤으며, 해당 제도로 투약 중인 환자 대부분은 임상시험 기간 1년 6개월을 포함해 현재 2년 이상 장기 투약을 지속하고 있는 것으로 나타났다. PSP는 환자의 평균 생존 기간이 6~7년 정도로 알려져 있으며, 현재로서는 뚜렷한 치료제가 없는 희귀질환이다.

"구강 건강은 단순히 심미적인 것을 넘어 전신 건강의 중요한 지표입니다. " 박재용 중앙대병원 소화기내과 교수는 19일 대한치주과학회와 동국제약이 공동 주최한 '제18회 잇몸의 날' 기자간담회에서 구강건강과 식도암의 연관성을 발표하며 이같이 강조했다. 식도암은 목에서 위를 잇는 통로인 식도에 발생하는 악성 종양이다. 전 세계 암 발생률 11위, 사망률 7위로 췌장암과 견줄 만큼 위험도가 높다. 흡연과 음주가 주요 원인으로, 우리나라는 60대 이상 남성에서 가장 많이 발생한다. 구강건강과 식도암의 연관성은 예전부터 꾸준히 언급됐다. 박 교수는 "구강은 음식물이 통과하는 첫 번째 관문으로 식도와 직접적으로 연결돼 있다"며 "구강 건강이 악화할 경우 침을 삼킬 때마다 구강 내 세균이 식도를 통과하면서 점막에 지속적인 염증을 일으키고, 세포 변이를 촉진해 식도암 위험을 높일 수 있다"고 설명했다. 이를 실제 확인하기 위해 박 교수는 국민건강보험공단 건강검진 자료를 활용, 약 10년간 국내에서 새롭게 진단된 식도암 환자 1만9000여명의 데이터를 토대로 구강 위생과 암의 연관성을 분석했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 삼성제약은 19일 국제표준화기구(ISO)의 '부패방지경영시스템(ISO 37001)'과 '규범준수경영시스템(ISO 37301)' 인증 획득을 추진한다고 19일 밝혔다. 이번 추진은 기업의 투명성을 높이고 글로벌 수준의 준법 경영 체계를 구축하기 위한 차원이다. ISO 37001은 조직 내 부패 방지 관리 체계를 수립하고 효과적으로 운영할 수 있도록 지원하는 국제 규격이다. ISO 37301은 법률·규정·윤리강령 등 기업이 준수해야 할 의무를 체계적으로 관리하는 경영시스템이다. 삼성제약은 두 시스템을 통합 구축해 부패 방지뿐 아니라 영업·생산·연구개발 등 사업 전반에 걸친 준법 의식을 기업 문화로 정착시킨다는 계획이다. 이를 위해 내부 심사원을 선발해 인증 도입과 운영 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인을 사전에 점검하고 임직원 대상 교육과 내부 심사 등을 진행할 예정이다. 삼성제약 관계자는 "이번 ISO 인증 추진을 통해 이해관계자들의 신뢰를 높이고 투명하고 공정한 경영활동을 기반으로 지속가능한 성장 기반을 마련할 것"이라며 "전사 차원의 준법 경영 체계를 강화해 글로벌 기준에 부합하는 책임 있는 기업 문화를 정착시켜 나가겠다"고 말했다.

삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 '진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, 이하 PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며, 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행하여야 한다. 삼성제약은 2025년 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되, 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.

삼성제약이 젬백스로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 판권을 확보했다고 공시하며 8일 상한가에 올랐다. 이날 오전 10시24분 기준 삼성제약은 전 거래일 대비 409원(29. 99%) 오른 상한가 1773원에 거래 중이다. 삼성제약은 지난 5일 정규장 마감 후 "젬백스로부터 한국·일본·인보·인도네시아의 PSP 치료제 'GV1001'에 대한 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득했다"고 공시했다. PSP는 비정형 파킨슨증후군의 일종이다. 뇌 속 신경핵에 이상이 생기면서 안구 운동에 장애를 일으키는 핵상마비가 주요 증상이다. 총 계약 규모는 2200억이며, 매출에 따른 로열티(기술사용료)는 별도 지급된다.

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 삼성제약과 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2200억 원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2085억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다. 이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다. PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어서 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.

삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에 있어 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될 전망이다. 10일 삼성제약은 지난 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련하여 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시, 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하겠다는 의사를 밝혔다. 앞서 젬백스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 2상 임상시험에서 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 2차 평가지표인 삶의 질 설문지(QoL-AD)에서 통계적 유의성을 입증했으며, 국내 2상 임상시험과 이번 글로벌 임상시험의 결과를 토대로 글로벌 3상 임상시험 추진 계획을 밝혔다. 현재 삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발 및 상용화에 대한 국내 독점 라이선스를 보유하고 있으며, 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다. 젬백스가