머니투데이

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 일본에서 점유율 1위에 등극했다. 내년에는 피하주사 제형인 '램시마SC' 출시가 예정돼 있어 처방 상승세가 지속될 것이란 관측이다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등에 따르면 램시마는 지난 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록하며 원조(오리지널) 제품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위 자리에 올랐다. 2015년 4월 출시 후 약 11년 만으로, 인플릭시맙 제품군 4종이 치열하게 경쟁하는 일본에서 현지 시장 특성을 반영한 차별화된 판매 전략으로 성과를 높였다는 분석이다. 일본의 자가면역질환 시장은 오리지널 의약품과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 간 환자 본인부담금 차이가 크지 않다. 이에 가격 경쟁력보다는 임상 및 처방 데이터, 기업·제품 브랜드 가치, 영업·마케팅 역량 등이 처방 성과를 좌우하는 핵심 요소로 자리하고 있다. 이런 특성을 고려해 셀트리온은 '니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)'를 현지 유통 파트너사로 선정해 램시마의 초기 시장 안착과 함께 처방 규모 확대를 동시에 진행했다.

셀트리온은 주주가치를 제고하기 위해 약 1000억원 규모의 자사주(자기주식) 54만4299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 이번 소각은 최근 발표한 '연간 연결 당기순이익의 3분의 1(약 33%)을 자사주 소각 또는 현금배당으로 환원한다'는 중장기 주주환원 원칙이 배경이다. 소각 예정일은 오는 30일이다. 변경 상장은 내달 완료할 예정이다. 이에 따라 셀트리온이 올해 취득해 소각하기로 한 자사주는 금액 기준 약 2000억원 규모로 늘었다. 셀트리온은 자사주 취득에 이어 소각까지 완료함으로써 주주환원의 확실성과 정책에 대한 시장의 예측 가능성을 높인다는 목표다. 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표했다. 이번 1000억원 규모의 소각은 이 원칙에 따라 주주환원을 지속해 이행하겠단 경영진의 의지를 다시 한번 보여준 후속 조치다. 셀트리온은 매년 주가 밸류에이션(가치평가) 수준과 시장 환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자 계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 계획이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)의 240밀리그램(mg) 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이 임상을 통해 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하겠다고 설명했다. 짐펜트라 미국 임상 4상은 현지 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간 비열등성을 비교 입증하고, 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하려는 목적이다. 셀트리온은 미국 임상 4상으로 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하겠다고 강조했다. 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록했다.

셀트리온의 '오말리주맙'(제품명 졸레어) 바이오시밀러 '옴리클로'가 유럽 26개국에서 판매되며 빠른 시장 침투 성과를 나타내고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되고, 이탈리아에서도 당초 사업 목표를 웃도는 판매 성과를 기록했다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 주요국 확산을 위해 지난 5~9일 스페인 바르셀로나에서 열린 '2026 유럽호흡기학회'(이하 ERS)에 참가했다고 10일 밝혔다. ERS는 매년 전 세계 약 2만 명의 호흡기 분야 의료진과 연구자들이 참석해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 유럽 최대 규모의 호흡기 학술대회다. 셀트리온은 지난해 말 옴리클로를 유럽에 출시한 데 이어 올해 8월 300mg 제형을 추가로 선보이며 시장 확대에 속도를 내고 있다. 이번 학회에서는 'Similar, but Different'를 핵심 콘셉트로 독립 부스를 통해 옴리클로의 제품 경쟁력을 소개했다. 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 다양한 용량으로 구성됐으며, 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 등 복수의 디바이스를 제공해 환자 상태와 투여 환경에 따른 선택 폭을 넓혔다.

글로벌 규제당국이 '규모'보다 '품질'을 중시하는 방향으로 바이오시밀러(바이오의약품) 규제를 완화하고 있다. 임상 시험을 포함한 허가 절차 간소화에 따라 셀트리온·삼성바이오에피스 등이 수혜를 받을 전망이다. 시장 진입·선점을 위한 파이프라인 확대 움직임도 활발하게 펼쳐진다. 셀트리온은 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 면역항암제 '키트루다'와 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'의 바이오시밀러의 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'은 606명에서 220명으로, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'는 486명에서 394명으로 줄이겠다고 신청했고 이 계획이 통과됐다. CT-P51은 앞서 지난 4월 우리나라에서도 동일한 규모(606명→220명)로 대상자를 축소하는 임상 3상 변경 계획을 승인받았다. CT-P44도 유럽에서 지난 7월 임상 규모 축소(486명→394명) 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다.

셀트리온이 일본 최대 바이오 클러스터인 고베 바이오메디컬 혁신 클러스터(이하 KBIC)와 협력해 유망 바이오 스타트업 육성에 나선다고 8일 밝혔다. 양측은 이날 도쿄 LINK-J(Life Science Innovation Network Japan) 사옥에서 열리는 오프라인 설명회를 시작으로 '2026 KBIC-셀트리온 글로벌 스케일업 프로그램'을 본격 추진한다. 해당 사업은 셀트리온이 국내 기업 중 처음으로 일본 바이오 클러스터와 공동 기획·운영하는 한일 최초의 민관 협력 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램이다. 스타트업의 기술 검증과 고도화를 넘어 글로벌 상업화 단계까지 진출할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다. 참가 기업은 이달부터 오는 12월까지 모집하며, 이후 서류 및 발표 심사를 거쳐 내년 3월 최종 2개 기업을 선발할 예정이다. 모집 대상은 혁신 기술 기반의 바이오 스타트업으로 셀트리온의 기술 수요와 연계 가능한 항체, 펩타이드, 저분자화합물, 항노화 분야를 포함한다. 최종 선정된 기업은 2027년 한 해 동안 기술 및 사업 역량 고도화를 위한 맞춤형 육성 프로그램에 참여하게 된다.

셀트리온이 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 임상 시험계획(IND) 변경을 미국과 한국에서 각각 승인받았다. 셀트리온은 지난 5일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 미국 임상 3상 IND 변경 신청을 승인받았다고 7일 공시했다. 또 같은 날 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 한국 임상 3상 IND 변경을 승인받았다고 함께 밝혔다. 셀트리온은 변경 신청을 통해 두 임상의 대상자 수를 줄였다. 키트루다 바이오시밀러 CT-P51은 당초 대상자를 606명으로 설정했지만, 이번 IND에서는 202명으로 변경해 승인받았다. 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 경우 기존 임상시험 대상자 486명으로 신청 및 승인받았지만, 394명으로 줄여 식약처에 신청했고 이를 승인받았다. 셀트리온은 "글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 글로벌 규제 환경 변화를 면밀히 검토하며 파이프라인별 합리적인 개발 전략을 추진하고 있다"고 전했다.

한국거래소가 '월간 기업가치 제고 현황'을 통해 지난달 누적 기준 756개 업체가 기업가치 제고 계획을 공시했다고 3일 밝혔다. 기업가치 제고 계획 공시를 시행한 2024년 5월부터 올해 8월까지 참여 업체를 집계한 수치다. 거래소는 주주 소통 노력이 확산되는 현상으로 평가했다. 기업가치 제고 계획을 공시한 기업은 8월에만 9개사에 이른다. 오에스피(3일), E8(4일), 대원강업(6일), 신성이엔지(7일), 진영(13일), 만호제강(13일), 한익스프레스(14일), 카카오(21일), 동원수산(27일) 등이다. 시장별로는 코스피 354개사, 코스닥 402개사로 각각 집계됐다. 이들 기업이 시장에서 차지하는 총 시가총액 비중은 83. 4%다. 코스피 시장만 놓고 보면 시총 비중은 87. 7%를 기록했다. 주기적 공시를 제출하는 기업도 8월 한 달 새 11개사 늘었다. 누적 기준으로는 124개사다. 주기적 공시 제출 업체는 GS(7일), 서울보증보험(11일), 영원무역홀딩스(11일), 영원무역(11일), KT(12일), 메리츠금융지주(12일), 콜마홀딩스(18일), KCC(20일), KG이니시스(27일), DB손해보험(28일), DB증권(31일) 등이다.

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 처방세를 이어가며 선도적 지위를 공고히 하고 있다고 3일 밝혔다. 미국에서 고수익 후속 제품군의 처방이 확대되고 있는 가운데 신규 제품 출시도 예정돼 있어 실적 성장은 더욱 가팔라질 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 스테키마는 지난 7월 미국에서 16. 2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 선두권을 유지했다. 약 20조원 규모에 달하는 미국 우스테키누맙 시장에서 출시 약 1년 만인 지난 2월 10. 2%로 두 자릿수를 달성한 뒤 불과 5개월 만에 6%포인트(p)를 추가로 끌어올리며 경쟁 제품들과의 격차를 벌렸다. 이러한 성과는 셀트리온 미국 법인에서 추진해온 현지 맞춤형 영업 전략이 주효했다는 분석이다. 스테키마는 출시 초반부터 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 빠르게 확보했다.

올 상반기 제약바이오업계 보수 1위는 76억4200만원을 받은 윤상현 콜마홀딩스 부회장으로 나타났다. 조용준 동구바이오제약 대표와 김형기 전 셀트리온 부회장, 박재현 전 한미약품 대표, 서정진 셀트리온 회장 등도 보수 상위 명단에 올랐다. 31일 머니투데이가 금융감독원 전자공시시스템을 바탕으로 집계한 결과 제약바이오업계에서 올 상반기 가장 많은 보수를 받은 경영진은 윤상현 콜마홀딩스 부회장이다. 총 보수는 76억4200만원으로 HK이노엔에서 23억1000만원, 한국콜마에서 32억7200만원, 콜마홀딩스에서 20억6000만원을 각각 받았다. 조용준 동구바이오제약 대표는 36억1881만원 받아 2위를 기록했다. 동구바이오제약이 최대주주로 있는 관계기업 큐리언트의 보통주 매도청구권 중 일부(약 30억500만원)를 주식기준보상으로 받은 금액이 포함됐다. 장준일 동구바이오제약 상무도 7억2200만원 상당의 큐리언트 주식을 받으며 7억9800만원가량의 보수를 수령했다. 퇴직한 경영진도 수십억원의 보수를 받았다.

셀트리온이 앞으로 매년 연결 기준 당기순이익의 3분의 1을 주주환원 재원으로 활용하는 중장기 정책을 수립했다고 31일 밝혔다. 이에 대한 선제적 실행 조치로 이날 이사회 결의를 통해 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입하는 자사주는 총 52만4384주로, 이사회 결의일 전일 종가 기준 약 1000억원에 상당하는 규모다. 자사주 취득은 오는 9월1일부터 장내 매수를 통해 진행할 예정이다. 셀트리온은 이번 자사주 매입액을 올해 주주환원 규모에 포함하는 한편, 향후에도 현금배당과 자사주 매입·소각을 병행해 성장의 성과를 주주와 지속적으로 공유한다는 방침이다. 구체적인 주주 환원 방식은 매년 회사의 주가 수준과 시장 상황, 재무구조, 현금흐름 및 투자계획 등을 종합적으로 고려해 현금배당과 자사주 매입·소각 두 가지 방식 중 결정할 예정이다. 셀트리온은 주가가 본질적인 기업가치에 비해 현저히 저평가됐다고 판단되는 경우에는 자사주 매입·소각을 적극적으로 활용하고, 안정적이고 직접적인 주주환원이 더욱 효과적이라고 판단되는 경우에는 현금배당 비중을 확대한다는 계획이다.

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'(사진)와 미국 제품 '짐펜트라'가 올해 상반기 합산 매출액 4562억원을 기록하며 연 매출 1조원 달성에 대한 가시성을 높였다. 27일 셀트리온에 따르면 램시마SC는 올 상반기 유럽과 한국 등 글로벌 시장에서 3567억원, 미국에서 판매 중인 짐펜트라는 995억원의 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 성장률은 각각 20. 3%, 176. 4%로, 유럽 시장에서의 안정적인 성장에 미국 매출 확대가 더해지는 등 성장축이 다변화되고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 집계 결과 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 점유율을 기록했다. 지난 2020년 유럽 출시 이후 지속해서 처방이 확대되면서 분기 기준 역대 최고 점유율을 경신했다. 국가별로는 독일에서 49%의 점유율을 기록해 인플릭시맙 치료 환자 두 명 중 한 명가량이 램시마SC를 처방받은 것으로 나타났다. 프랑스와 이탈리아에서도 각각 35%, 31%의 점유율을 기록하며 주요 시장에서 영향력을 확대하고 있다.