머니투데이

HLB의 담관암 치료제 '리픽투'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다는 소식에 HLB그룹주가 대거 강세를 나타내고 있다. 29일 오전 9시 11분 현재 HLB는 전일 대비 3650원(9. 32%) 오른 4만3400원에 거래되고 있다. HLB는 전일 상한가에 이어 이날까지 이틀째 강세를 이어갔다. HLB제약(20. 37%), HLB바이오스텝(15. 38%), HLB생명과학(14. 39%), HLB글로벌(5. 60%), HLB테라퓨틱스(3. 88%) 등도 동반 상승 중이다. 다만 HLB제넥스, HLB펩, HLB이노베이션 등 일부 계열사는 약세다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지 시간) FDA로부터 리픽투의 품목 허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 담관암 치료제다. HLB는 이번 승인이 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했다. 리픽투는 연말까지 미국 시장에 출시될 예정이다.

HLB의 담관암 치료제가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다는 소식에 HLB그룹주들이 28일 코스닥 시장에서 동반 강세를 보인다. 국내 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점이 부각됐다. 다만 같은 날 한올바이오파마의 루푸스 임상 실패 소식이 전해지는 등 개별 이슈가 엇갈리면서, 코스닥 바이오 전반의 투자심리 회복까지는 시간이 더 필요하다는 신중론도 나온다. 28일 HLB그룹주들은 코스닥 시장에서 장 초반 일제히 상한가에 거래되고 있다. HLB는 전 거래일(한국거래소 애프터마켓 종가 기준) 대비 9150원(29. 95%) 오른 3만9700원에 거래 중이다. HLB제약과 HLB생명과학, HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등도 모두 상한가를 기록했다. 코스피 시장에서도 HLB글로벌이 상한가에 도달했다. 제약·바이오 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 표적 항암제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 품목허가 승인을 획득했다.

HLB의 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다는 소식에 HLB그룹주들이 동반 상승 중이다. 28일 오전 9시9분 현재 HLB는 상한가다. 전 거래일 한국거래소 애프터마켓 종가 대비 9150원(29. 95%) 오른 3만9700원에 거래되고 있다. HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스도 상한가다. HLB제넥스(29. 55%), HLB펩(29. 77%), HLB이노베이션(26. 88%) 등도 상한가 기록을 시도 중이다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지 시간) FDA로부터 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 국소 진행성·전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 리픽투를 허가받았다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암이다. 이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.

HLB그룹주가 장초반 강세를 나타내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 결정을 앞둔 상황에서 투자심리를 자극한 것으로 분석된다. 15일 오전 9시 36분 기준 HLB바이오스텝 주가는 전일 대비 575원(25. 22%) 오른 2855원에 거래되고 있다. HLB 그룹 내 코스닥 상장 종목들은 일제히 강세다. 이 시각 현재 HLB이노베이션(5. 29%), HLB글로벌(3. 24%), HLB제약(2. 64%), HLB생명과학(2. 23%), HLB(2. 14%), HLB테라퓨틱스(2. 05%), HLB파나진(0. 52%), HLB펩(0. 36%) 등 순으로 등폭을 나타내고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 개발 중인 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 FDA 신약허가신청(NDA) 심사 기한 마지막날(오는 27일)을 앞두고 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합이나 재배열이 확인된 진행성 담관암 환자를 대상으로 한다. 이 약은 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 기존 비임상 시험 역량에 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목해 통합 비임상 서비스 강화에 나선다. HLB바이오스텝은 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 제품화하고, 이를 기반으로 하는 약물의 독성 및 유효성 평가 기술을 보유한 바이오 기업이다. 최근 회사의 심근세포 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학·기술접근(ISTAND)' 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발 도구(DDT) 의향서(LOI)를 공식 수용받으며 규제기관이 공인하는 DDT 분야 선도기업으로 입지를 다지고 있다. 이번 협약은 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험을 통해 비교·검증하고, 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 보다 정밀한 비임상 평가 데이터와 서비스를 제공하기 위해 마련됐다.

비임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 HLB바이오스텝이 일본 CRO 기업 '시믹'(CMIC), 신약개발 지원 전문기업 '아비테라'와 손잡고 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 GLP(우수실험실운영기준) 독성시험 지원과 일본 비임상시장 공략에 나선다고 20일 밝혔다. HLB바이오스텝은 전날 시믹, 아비테라와 '한·일 비임상시험 사업 협력을 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 HLB바이오스텝의 비임상 유효성평가 역량과 시믹의 영장류(NHP) GLP 독성시험 역량, 아비테라의 국내외 고객 네트워크를 연계해 한국과 일본에서 발생하는 비임상시험 수요에 공동 대응하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 HLB바이오스텝은 국내 제약·바이오기업에서 발생하는 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 수요를 발굴해 시믹과 연계한다. 또 자체 유효성평가 역량을 바탕으로 일본에서 발생하는 비설치류 유효성·약리시험 수요를 확보해 국내에서 수행하는 등 양방향 사업 협력을 확대할 계획이다. 시믹은 일본을 중심으로 비임상·임상시험과 의약품 개발·생산 등 신약개발 전반의 서비스를 제공하는 CRO 기업이다.

비임상 CRO(시험수탁기관) 전문기업 HLB바이오스텝은 지난 28일 인천 송도연구소 본사에서 에코엔테크와 '영장류 비임상시험 서비스 협력을 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 에코엔테크는 영장류 연구자원 전문기업이다. 협약에 따라 에코엔테크는 영장류 비임상시험을 수행하고, 시험 과정에서 확보한 혈액·혈청·혈장·조직 등 다양한 생체시료를 HLB바이오스텝에 제공한다. HLB바이오스텝은 이를 바탕으로 약물농도(Bioanalysis), 약동학(PK), 바이오마커 분석을 수행하고, 고객사에 분석 결과와 이에 대한 종합적인 해석을 제공할 예정이다. 특히 HLB바이오스텝은 에코엔테크가 수행하는 영장류 비임상시험 서비스(약동학 시험)에 대한 국내 독점 영업권을 확보해 국내 신약 개발 파이프라인 유치에도 적극 나설 예정이다. 고객사는 영장류를 이용한 비임상 동물실험 수행부터 생체시료 분석, 약동학(PK) 평가, 바이오마커 분석, 결과 해석까지 하나의 통합 비임상시험 솔루션으로 제공

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA(식품의약국) 허가 불발 사유로 지적됐던 원료의약품 관련 리스크가 일부 해소되면서 상한가를 기록했다. HLB그룹주도 동반 상한가를 기록 중이다. 15일 오전 9시44분 현재 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일 대비 8000원(29.96%) 오른 상한가 3만4700원에 거래되고 있다. HLB은 지난 10일(현지 시각) 미 FDA 승인 불발 소식에 이틀 연속 하한가를 기록한 바 있다. HLB뿐만 아니라 HLB 그룹주 모두 급등하고 있다. HLB글로벌, HLB생명과학, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스도 상한가다. HLB이노베이션은 2590원(28.15%) 오른 1만1790원, HLB파나진은 295원(26.82%) 오른 1395원, HLB제넥스는 376원(25.72%) 오른 1838원, HLB펩은 1055원(27.98%) 오른 4825원에 거래되고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지 시각) 파트너사인 항

애드바이오텍은 대표이사를 변경하고 임시주주총회에서 사업목적 추가 등의 안건을 모두 원안대로 가결했다고 19일 밝혔다. 애드바이오텍은 이날 열린 이사회에서 김도형 온힐 대표이사를 애드바이오텍 단독 대표이사로 선임했다. 김 대표는 수의사 출신 경영인으로 국내 대표 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 노터스(현 HLB바이오스텝)의 창업과 성장을 이끌었다. 이날 임시주주총회에서는 바이오 연구개발(R&D), 의료·헬스케어, 동물 헬스케어, 디지털 플랫폼 등 신규 사업 확대를 위한 사업목적 추가 안건이 통과됐다. 또한 회사의 중장기 성장 전략 추진을 위한 신규 이사진 선임 안건도 함께 가결됐다. 신규 이사진에는 김 대표를 비롯해 바이오·투자·경영 분야 전문가들이 합류했다. 회사는 기존 면역항체 기반 사업 경쟁력을 강화하고 바이오 및 디지털헬스케어 분야를 중심으로 신규 사업을 적극 추진한다. R&D 역량 강화와 사업 포트폴리오 다변화를 통해 중장기 성장 기반을 마련한다는 전략이다. 애드바이

HLB바이오스텝 자회사 HLB바이오코드가 환경부가 주관하는 '2026년 화학물질 유해성시험자료 생산사업' 과제 계약을 체결하고 약 30억원 규모의 사업을 수주했다고 1일 밝혔다. 이 사업은 국내 화학물질 안전관리 체계를 강화하고 화학물질 등록·평가 제도에 필요한 유해성시험자료를 생산하기 위한 국가사업으로, HLB바이오코드와 케이엘에스바이오가 공동 수급으로 참여한다. HLB바이오코드는 시험물질 사전 검토, 시험자료 생산, 최종보고서 작성 등 사업 전반을 수행할 예정이다. 케이엘에스바이오는 인체유해성시험과 환경독성 분야를 담당해 화학물질의 인체 영향과 환경 안전성 평가를 맡는다. 양사는 각 분야의 전문성을 바탕으로 신뢰성 높은 유해성시험자료를 생산해 국가 화학물질 안전관리 체계 강화에 기여한다는 방침이다. 아울러 이번 사업에서는 경제협력개발기구 시험지침(OECD TG)과 '화학물질시험방법에 관한 규정'에 근거한 다양한 독성시험이 진행된다. HLB바이오코드는시험물질별 자료생산 및 시험일정

HLB그룹 계열사 HLB바이오스텝은 최근 바스젠바이오와 AI (인공지능) 인실리코(컴퓨터 시뮬레이션) 분석과 '동물대체시험법'(NAMs) 기반 비임상 검증시험을 결합한 차세대 통합 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 동물대체시험법은 오가노이드, 3D 세포모델, 미세생리시스템, 세포 기반 평가, 인실리코 분석 등 기존 동물시험을 보완하거나 일부 대체할 수 있는 새로운 평가 접근법을 의미한다. 이번 협약은 글로벌 비임상 평가 환경 변화에 대응하기 위한 것으로, 기존 동물시험 중심의 평가체계에 AI 예측 기술과 인체 유사 기반 평가기술을 결합해 비임상 패러다임의 혁신을 이끌겠다는 전략적 포석이다. 협약에 따라 바스젠바이오는 약물 타깃과 물질 구조 기반 유효성과 독성을 사전 예측하는 AI 분석 역량을 투입한다. HLB바이오스텝은 이를 받아 오가노이드 및 장기칩(MPS) 등의 최신 평가기술로 검증한다. 양사는 디지털 예측과 실제 검증을 유기적으로 결합해 비임상

HLB그룹이 국내외 석학 및 의료진, 산업 전반의 전문가들과 함께 글로벌 바이오 패러다임을 통찰하고, 차세대 신약 개발 전략을 공유하는 '2026 HLB 포럼'을 개최했다. 이번 포럼은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더에서 '성공의 DNA, 혁신의 연속; 멈추지 않는 도전'을 주제로 열렸다. 행사에는 그룹의 국내외 바이오 계열사 뿐만 아니라 노연홍 한국제약바이오협회 회장을 비롯해 박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장, 도널드 시걸 펜실베이니아대 교수, 리처드 김 모핏 암센터 교수, 유창훈 서울아산병원 교수, 안명주 한양대학교병원 교수, 이윤희 서울대약대 교수 등 국내외 전문가 및 의료진들이 참석했다. 진양곤 HLB그룹 의장은 환영사에서 "HLB의 목표는 단순한 성공이 아니라 끊임없는 성장에 있다"며 "도전과 실패, 극복의 과정을 반복하며 축적해온 혁신의 DNA를 바탕으로 글로벌 신약개발 기업으로 도약해 나가고 있다"고 말했다. 이어 "FDA(식품의약국) 허가를 앞둔 간암·담관