머니투데이

제공=HLB HLB가 항암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 글로벌 신약개발사로서 입지를 넓히고 있다. 직접 허가받은 신약을 확보하면서 미국 시장 상업화는 물론 공동개발과 기술수출, 병용요법 확대 등 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다. 12일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 글로벌 임상과 FDA 허가를 직접 추진하는 전략을 이어가고 있다. 이러한 전략은 지난달 23일 담관암 신약 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 FDA 승인을 받으면서 성과를 냈다. 국내 제약바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 허가를 FDA에 직접 신청해 승인받은 첫 사례다. 리픽투는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 진행성 담관암 환자 가운데 이전 치료 경험이 있는 성인을 대상으로 허가됐다. HLB는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 상업화 절차를 진행하고 있다. 통상 국내 바이오 기업들은 신약 후보물질을 발굴한 뒤 임상 초기 단계에서 글로벌 제약사에 기술수출하는 전략을 활용한다.

HLB가 간암 신약의 FDA 승인을 위한 재신청을 완료했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 승인해 줄 것을 요청하는 신청서(NDA/BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 NDA에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 CRL에 대응한 뒤 이번 재신청을 완료했다. 이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310)을 기반으로 한다. 최종 분석 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23. 8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15. 2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄다(HR=0. 64, 95% CI 0. 52~0. 79, P<0. 0001).

글로벌 정치 지형에서 반이민 기조가 점점 확산하고 있다. 주택난, 공공서비스 부담, 정체성 위기 등에 대한 대중의 불안을 등에 업고 반이민을 내세운 정치 세력이 잇달아 세를 키우는 형국이다. ━캐나다 퀘벡당, 강경 반이민으로 승기━캐나다에선 최근 퀘벡주 의회 선거에서 이민자 대폭 축소를 내건 분리독립 성향의 퀘벡당분리주의 정당 퀘벡당(PQ)이 전체 127석 중 59석을 확보하며 원내 제1당으로 올라섰다. 지난 5일(현지시간) 가디언과 로이터 등 주요 외신은 플라몽동 대표가 이민과 민족 정체성 문제에서 내세운 우파적 입장이 지지 확대에 영향을 미쳤다고 분석했다. 퀘벡당은 주택 부족과 공공서비스 부담, 프랑스어 사용 감소 등을 이유로 강도 높은 이민 감축을 공약했다. 플라몽동 대표는 선거운동 과정에서 "우리는 이민 시스템에 대한 통제력을 완전히 잃은 상황에 직면했다"고 주장했다. 퀘벡 내 임시이민자가 약 50만명에 이른 상황을 두고 "지속 가능하지 않다"고 비판하기도 했다. 퀘벡당은 현재 50만명 수준인 임시이민자를 4년 안에 절반 수준으로 줄이겠다고 공약했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'(AVTOZMA)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대한 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 특히 성인보다 치료 옵션(수단)이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 의약품으로 위상을 강화했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 줄이는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 등에 대한 허가를 확보했다. 셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오는 오는 10월 16일부터 17일까지 인도네시아 발리에서 '밋 더 마스터스 인 발리 2026'(Meet the Masters in Bali 2026)을 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 행사에는 아시아·태평양, 유럽, 중동, 중남미 등 15개국 의료진 110여 명이 참석할 예정이다. '재생의 연속성: 과학이 형태를 갖추는 곳'(The Regenerative Continuum: Where Science Takes Shape)을 주제로 라이브 시술 시연과 학술 심포지엄을 연계해 환자 상태와 시술 목적에 따른 복합시술 전략을 공유한다. 라이브 시연이 열리는 '뉴룩'(NULOOK)은 시지바이오 인도네시아 법인이 2023년 발리에 설립한 메디컬 에스테틱 클리닉이다. 환자 진료와 함께 한국 의료진이 참여하는 'K-뷰티 데이'(K-Beauty Day)와 '밋 더 마스터스' 연계 교육을 운영하며 현지 의료진에게 시술법과 임상 경험을 전달해 왔다.

셀트리온의 고수익 신규 제품군이 유럽연합(EU) 주요 국가뿐 아니라 중소 국가에서 잇따라 입찰 수주에 성공하며 시장 영향력을 확대하고 있다. 노르웨이, 네덜란드, 덴마크 등의 입찰·리테일(영업) 시장 전반에서 제품·마케팅 경쟁력을 입증하며 판매 확대에 속도가 붙고 있다. 1일 셀트리온에 따르면 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)는 북유럽 주요국인 노르웨이에서 국가입찰에 낙찰되며 출시 초기부터 시장 경쟁력을 입증했다. 셀트리온 북유럽 법인은 앱토즈마 프리필드시린지(PFS)·오토인젝터(AI) 제형을 올해 초부터 2년간 노르웨이에 공급할 예정이다. 이를 바탕으로 현지 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 유지할 것으로 전망된다. 핀란드에서는 SC 제형 중심의 리테일 시장에서 앱토즈마의 점유율이 지난 6월 기준 42%를 기록했다. 입찰 중심의 IV 제형 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰 수주에 성공하며 전 제형에 걸쳐 성과를 확대하고 있다. 셀트리온 북유럽 법인이 출시 이후 의료진과 입찰 기관을 대상으로 적극적인 마케팅 활동을 전개한 결과다.