미래에셋증권은 4일 정부의 개량신약 약가 산정기준 변화가 약가에 대한 예측가능성이 높아짐으로써 제약업체들이 개량신약 개발을 유도할 수 있다는 점에서는 긍정적이라고 평가했다.
하지만 약의 경제성 평가를 통해, 기준이 되는 약물보다 비싼 것으로 평가되는 약의 가격을 일괄적으로 인하하는 구조에서는 높은 가격을 받는 것이 큰 의미가 없을 수도 있다는 의견도 제시했다.
지난 9월 입법 예고한 바 있는 개량신약 약가 산정 기준이 개정됐다. 앞으로 건강보험공단과의 협상 없이 개량신약은 보건복지부가 인정하는 개량신약의 범위 및 해당 사항에 따라 오리지널의 최대 90% 에서 80%까지 약가 산정을 받을 수 있다.
단, 새로운 용법.용량 의약품으로 허가를 받았더라도 임상적 유용성의 개선이 없는
것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제로 간주하게 된다.
신지원 미래에셋증권 애널리스트는 이날 보고서에서 "국내에서 개량신약에 대한 우대 약가 산정 방식을 결정하였다는 측면에서 개량신약 개발업체에 긍정적"이라고 평가했다. 그는 다만 "기등재약 평가를 통해 약가를 일괄적으로 인하하는 정책으로 인해 개량신약이 높은 가격을 받는 것이 큰 의미가 없을 수 있다"고 설명했다.
해당 약제의‘(임상적 유용선 개선)’의 증명은 약가 산정에 있어 중요한 결정요소로 작용할 것이라는 전망이다. 신 애널리스트는 "약제의 임상적 유용성을 증명할 수 있는 보다 풍부한 임상 데이터의 보유하고 제출이 가능한 업체가 유리해 졌다"며 "개량신약 개발 능력의 상하위간 업체 차별화가 뚜렷해질 것으로 예상된다"고 설명했다.
