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AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(1,874원 ▲27 +1.46%)은 이달 29일부터 인천에서 진행되는 대한진단검사의학회 연례학술대회(LMCE 2025)에서 아산병원과 공동으로 수행한 AI 기반 혈액 분석 솔루션 신제품 miLab™ BCM의 성능 평가 결과를 최초로 공개한다.
이번 연구는 AI 기반의 차세대 이미지 세포분석법(Image cytometry)에 기반한 miLab BCM의 첫 공식 임상 연구로 의료 현장에서 널리 사용되는 글로벌 레퍼런스 장비(Sysmex XN-series)와의 정확도 및 재현성을 비교 검증하기 위해 수행됐다. AI 기반의 이미지 세포분석법은 AI가 혈구 이미지 및 영상을 직접 분석해 분광학적 원리에 기반한 기존 유세포 분석법(Flow Cytometry) 대비 형태학적 분석 성능을 대폭 강화한 차세대 기술이다.
연구는 노을과 아산병원이 공동으로 수행했으며 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) EP09-A3 가이드라인에 따라 총 301건의 전혈 검체를 대상으로 진행했다. 각 검체는 기준 장비 (Sysmex XN-series)와 miLab BCM로 같은 날 분석했으며 이중 판독 후 합의 절차를 거치는 수기 감별 방식을 통해 미성숙 과립구(Immature Granulocyte, IG), 아세포(Blast) 및 5종 백혈구 감별 계산(5-part differential) 평가 결과를 교차 검증했다.
AI 성능 검증 결과 miLab™ BCM은 백혈구·적혈구·혈색소·혈소판 등 핵심 CBC 항목에서 기준 장비와 높은 일치도를 보였다. 백혈구(WBC) 98.8%, 적혈구(RBC) 97.5%, 헤모글로빈(Hb) 97.9%, 헤마토크릿(HCT) 98.1%, 혈소판(PLT) 97.5%로 우수한 상관성을 유지했다.
특히 검출하기 어려운 이상세포인 미성숙 과립구(IG)와 아세포(blast) 역시 각각 95.7%, 97.6%로 수기 도말 판독 결과와 높은 정합성을 보여 형태학 기반 이상세포 탐지에서도 신뢰성을 확보했다. 이는 miLab BCM이 단순 CBC 측정을 넘어 디지털화 및 AI 분석을 기반으로 기존 자동혈구분석기에서 보고되지 않는 비정상 세포까지 정량·판독할 수 있는 진단 환경을 제공한다는 점에서 중요한 임상적 의미를 지닌다.
노을 임찬양 대표는 “이번 공동 연구는 AI 이미지 세포분석 기술 기반의 차세대 혈액분석 솔루션 miLab BCM이 글로벌 시장 내 레퍼런스 장비 수준의 정확도를 확보했음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “특히 기존 방식에서 판별이 불가능한 아세포(blast)는 백혈병 등 혈액암 진단의 핵심 지표로 향후 혈액암 진단을 위한 AI 바이오마커 개발의 핵심 기술 기반을 확보했다는 점에서도 의의가 크다”라고 밝혔다.
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이어 “miLab BCM은 올해 상반기부터 유럽과 중남미 등 선진국 시장을 중심으로 판매를 확대하고 있으며 업그레이드된 CBC 기능이 글로벌 사업 가속화에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
