항체 및 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 전문 기업 앱클론(51,700원 ▲1,850 +3.71%)이 기술이전한 항체 치료제 AC101(중국명 HLX22)이 위암에 이어 유방암으로 적응증을 대폭 확대하며 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높였다.
10일 앱클론의 중국 파트너사 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 AC101(HLX22)의 임상 2/3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 헨리우스는 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료 및 HER2 양성 유방암의 수술 전 보조 요법으로서 AC101의 효능과 안전성을 평가하는 임상을 시작한다.
앞서 헨리우스는 HLX22와 유방암 치료제 '엔허투(Enhertu)'를 함께 사용하는 병용요법으로 유방암 임상 2상도 시작한 바 있다.
AC101은 앱클론이 독자적인 항체 신약 개발 플랫폼 'NEST'를 통해 발굴하여 2016년 헨리우스에 기술이전한 혁신 항체신약(First-in-Class) 물질이다. 기존의 HER2 표적 항체치료제인 트라스투주맙(허셉틴)과 결합 부위가 달라, 병용 투여 시 시너지 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다.
이번 유방암 임상 승인은 AC101의 가치가 위암을 넘어 고형암 시장 중 규모가 큰 유방암 시장으로 확장에 속도를 낸다는데 의미가 있다.
이와 관련해 AC101의 공동 개발 파트너이자 수익 분배 권한을 가진 앨리게이터 바이오사이언스의 쇠렌 브레겐홀트 대표는 "헨리우스의 규제 승인을 통해 HER2 양성 유방암에 대한 HLX22의 2/3상 임상 시험을 시작하는 것은 이 프로그램의 지속적인 진전을 의미한다"고 말했다.
이어 그는 "HLX22가 잠재적 승인 시 이정표(마일스톤)와 로열티로부터 미래 수익원을 창출할 수 있는 기회를 제공하기 때문에 이를 면밀히 주시하고 있다"고 기대감을 드러냈다.
한편 현재 AC101은 글로벌 임상 3상이 순항 중이다. 지난 7월 미국에서 위암 임상 3상 첫 환자 투여를 마쳤으며, 중국, 일본, 호주 등 다국가에서 임상이 진행되고 있다.
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앱클론은 AC101 외에도 자체 개발한 CAR-T 치료제 'AT101'의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 최근 긍정적인 중간 결과를 발표하고 신속 허가 및 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다.
