에이프로젠(2,115원 ▼30 -1.4%)은 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 퇴행성관절염 신약 후보물질 AP209가 첫 임상 절차를 마쳤다고 30일 밝혔다. 회사는 지난 29일 경희대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB)에 임상시험 개시를 위한 관련 서류를 제출했다.
이번에 제출된 서류는 임상시험계획서, 환자동의서, 임상시험 실시기관 및 시험자 명단, 증례기록서(CRF), 임상시험자 자료집 등 임상 개시에 필요한 제반 서류 일체다.
에이프로젠은 경희대학교병원의 임상을 시작으로 추가 3개 대학병원과 임상시험 참여를 논의하고 있다. 다기관 임상을 통해 임상시험 기간을 단축하고 개발 일정을 조기에 달성한다는 구상이다.
회사 측은 비임상 단계에서 확인된 AP209의 우수한 치료 효과에 주목하고 있다. 비임상시험 결과 AP209는 관절염이 유발된 비글견의 보행 기능을 정상 수준으로 회복시키고 관절 손상을 개선하는 치료 효과를 입증했다. 특히 관절 크기가 큰 동물일수록 약효가 우수하게 나타난 만큼, 개보다 무릎관절 면적이 약 13배 큰 사람에게서도 상대적으로 적은 용량과 긴 투약 간격으로 뛰어난 치료 효과가 재현될 것으로 기대하고 있다.
AP209는 기존에 개발된 적이 없는 세계 최초의 이중수용체(Bispecific Receptor) 구조 신약 후보물질이다. 성장인자에 결합하는 두 종류의 사람 유래 수용체를 활용해 개발됐으며, 기존 이중항체(Bispecific Antibody) 대비 생리학적 환경에 더욱 가깝게 성장인자와 결합한다. 실제로 AP209와 이중항체의 치료 효과를 비교한 결과, 이중수용체 구조인 AP209가 한층 우수한 관절염 치료 효과를 나타냈다.
이번 임상시험은 경희대학교병원을 포함한 3~4개 대학병원에서 골관절염 환자 16명을 대상으로 진행된다. 무릎관절 내 단회 또는 반복 투여 후 약 13주간 관찰하며, 안전성과 약동학(PK), 치료 효과를 종합 검증할 계획이다.
에이프로젠 관계자는 "AP209는 퇴행성관절염 통증의 원인이 되는 감각신경세포와 염증 면역세포의 과도한 증식을 억제하는 동시에, 연골을 파괴하는 파골세포는 막고 연골 생성을 유도하는 조골세포는 활성화하는 독보적인 기전을 갖고 있다"며 "단순 통증 완화를 넘어 관절 손상 자체를 방지하고 복원하는 혁신적 퇴행성관절염 치료제가 될 것"이라고 강조했다.
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한편 에이프로젠은 2000년 설립된 코스닥 상장 바이오 전문기업으로, 독자적인 이중항체 및 이중수용체 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오시밀러 및 혁신신약(First-in-class) 연구개발을 영위하고 있다.
