딥노이드(1,554원 ▲34 +2.24%)가 생성형 AI 기반 의료기기 상용화에 속도를 낸다.
딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견과 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 지난해 11월에는 생성형 AI 기반 의료기기로는 처음으로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다.
이번 허가는 의료 영상 AI가 단순 병변 탐지를 넘어 실제 임상 현장에서 활용 가능한 판독 지원 단계로 발전하고 있다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.
딥노이드는 M4CXR의 품목허가를 위해 다기관 후향적 확증 임상시험을 수행했다. 영상의학과 전문의가 작성한 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, M4CXR의 성능이 영상의학과 전문의 판독 대비 열등하지 않음을 확인했다.
하위군 분석에서도 기관별·연령군별 비열등성이 일관되게 확인됐다. 외래, 응급, 검진, 입원 등 4개 임상 환경에서도 비열등성이 입증됐다. 딥노이드는 이를 통해 M4CXR이 다양한 의료 현장에서 임상적으로 수용 가능한 수준의 예비 소견서를 생성할 수 있음을 확인했다고 밝혔다.
딥노이드는 이번 품목허가를 계기로 M4CXR의 시장 안착을 본격 추진한다. 기존 의료 AI 솔루션인 딥:뉴로, 딥:체스트 등을 판매하며 구축한 전국 단위 영업망과 사업화 경험을 활용할 계획이다.
제품 적용 범위도 확대한다. 딥노이드는 흉부 X-ray를 시작으로 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 영상 분야로 모달리티를 넓혀 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션 라인업을 구축할 방침이다. 오는 7월 중순에는 '생성형 의료 AI 상용화 비전'을 주제로 미디어데이를 열고 M4CXR을 비롯한 핵심 솔루션의 확장 로드맵을 공개할 예정이다.
최우식 딥노이드 대표는 "생성형 AI 기반 의료기기로서 M4CXR의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점"이라며 "이번 인허가를 바탕으로 M4CXR의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고, 향후 CT와 MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 선도하겠다"고 말했다.
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한편 딥노이드는 올해 'AI반도체 응용실증지원 사업'의 일환으로 생성형 AI 기반 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CT' 개발과 실증도 진행하고 있다.
