엠젠솔루션(985원 ▼2 -0.2%)이 개발 중인 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재(XMI-HD)가 돼지 모델을 이용한 전임상시험에서 안전성과 조직적합성을 확인했다고 11일 밝혔다.
회사 측에 따르면 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델의 반월상 연골 부위에 XMI-HD를 이식한 결과, 시험 기간 동안 이식재가 안정적으로 유지됐으며 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 이상 소견이 관찰되지 않았다.
특히 헤마트록실린&에오신(H&E) 조직염색을 통해 이식 부위를 현미경 분석한 결과, XMI-HD 이식군에서 이식재가 손상 부위에서 구조를 유지하면서 주변의 기존 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 관찰됐다. 이식재 내부로 주변 조직의 세포가 유입돼 분포하는 모습도 확인됐다. 반면 이식재를 사용하지 않은 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적이었다.
회사는 이번 결과가 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직과 적응하고 조직 재형성이 진행될 수 있는 환경을 제공할 가능성을 보여주는 전임상 근거라고 평가했다.
현재 상용화를 위해 생물학적 안전성 시험을 진행하고 있으며, 양산을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산시설 구축과 대량생산 공정 준비를 추진 중이다. 전임상과 생산시설 구축을 완료한 뒤 2027년 임상시험 진입 및 시제품 양산을 목표로 하고 있다.
XMI-HD는 의약품이 아닌 의료기기로 분류되어 인허가 절차가 적용된다. 회사는 임상시험 진행 후 약 1년간의 추적관찰 데이터를 확보해 품목허가를 추진할 계획이다.
엠젠솔루션 관계자는 "이번 평가를 통해 안전성은 물론 이식 부위에서의 조직 적합성과 세포 유입 등 임상에 필요한 기초 데이터를 확보했다"며 "생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축에 속도를 내 계획대로 임상 진입과 시제품 양산을 추진할 것"이라고 전했다.
한편 엠젠솔루션은 형질전환 돼지 연구 및 이종 장기·생체 재료 기반 의료기기 개발을 영위하는 코스닥 상장 바이오 전문 기업이다.
