'기술반환' 몸살 앓은 유한양행, '렉라자 연속허가'로 잠재운 악재

유한양행(92,600원 ▼1,600 -1.7%)이 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 미·영국 제품명 '라즈클루즈')의 연이은 시장 확대로 기술반환 악재를 잠재우고 있다. 지난해 국산 항암제로는 처음으로 미국 허들을 넘은 렉라자는 같은 해 유럽, 올해 들어선 영국과 캐나다에서도 품목허가를 따냈다. 일본에서도 승인 권고를 받은 만큼 연내 일본을 비롯해 중국까지도 시장 확대가 기대되고 있다.

12일 업계에 따르면 유한양행 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 해외 각국에서 잇따라 품목허가를 받아내며 시장을 넓히고 있다. 전날 캐나다 보건부로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인받았고, 앞서 이달 6일엔 영국에서도 품목허가를 따냈다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 같은 해 12월 유럽에서 시판 허가를 받은 바 있다. 계약상 현재 마일스톤(단계적 기술료) 수령 국가는 미국·유럽·일본·중국 4개국으로만 지정돼 있어 영국·캐나다 승인에 대해선 마일스톤을 받진 않지만, 이후 판매 실적에 따른 로열티(경상기술료)는 기대해볼 수 있다.

현재 렉라자는 진입 시장을 빠르게 확대 중이다. 지난달 말엔 일본 후생노동성 약사심의회에서도 리브리반트와 병용요법 관련 폐암 1차 치료제로 허가 권고를 받았다. 약사심의회는 일본 내 신약 허가를 위한 일종의 자문위원회인 만큼, 이번 승인 권고로 렉라자+리브리반트 병용의 1차 치료제 사용 가능성은 커졌다. 업계에선 연내 일본을 비롯해 중국에서도 최종 허가를 전망한다. 한 제약업계 관계자는 "J&J에서 리브리반트 관련 두경부암·대장암 등 다른 암종으로도 적응증을 넓히기 위해 임상을 진행 중인 것으로 안다"며 "비소세포폐암 외 다른 적응증 확정 시 추가 마일스톤 수령이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다.

최근 유한양행은 기술반환 악재로 한 차례 몸살을 겪었다. 지난 6일 독일 베링거인겔하임이 2019년 유한양행으로부터 기술도입한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질 'BI 3006337'의 개발 중단을 통보하면서다. 당초 BI 3006337은 'YH35324'(알레르기), 'YH32367'(면역항암제)과 함께 렉라자 후속 타자로 주목받아왔던 만큼 기술반환 소식은 아쉬움을 남겼다. 현재 유한양행은 해당 물질의 지속적인 개발을 고려 중인 것으로 알려졌다.

다만 업계에선 렉라자의 연이은 시장 확대와 렉라자+리브리반트 병용의 임상 3상(MARIPOSA) 최종 전체생존기간(OS) 데이터 발표 등 연속될 호재를 눈여겨보는 분위기다. J&J는 오는 26~29일 열리는 유럽폐암학회(ELCC)에서 3상의 최종 OS 결과를 공개할 계획이다. 학회에선 MARIPOSA 임상 내 주요 부작용 중 하나로 거론된 피부 부작용 관련, 임상 2상(COCOON) 데이터가 발표된다. 현재 J&J는 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 렉라자+리브리반트 병용요법을 썼을 경우, 발생할 수 있는 발진·홍반·습진 등 피부 부작용에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼스에 따르면 COCOON의 임상 종료 예상 시점은 내년 3월31일, 1차 평가 정보 수집이 끝나는 '1차 완료'(Primary Completion) 예상 시기는 오는 11월7일이다.

김준영 메리츠증권 연구원은 "주요 부작용인 주입 관련 부작용은 피하주사(SC) 제형을, 정맥혈전색전증은 4개월간 항응고제 투여를, 피부 관련 부작용은 COCOON 결과를 통해 보완하며 최종 OS 결과 또한 12개월 이상 개선하는 결과를 도출한다면 향후 SC 제형 승인을 통한 시장 점유율 확보에 유리할 것으로 보인다"고 분석했다.