브릿지바이오테라퓨틱스(416원 0%)(이하 브릿지바이오)가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 파이프라인(신약후보물질) 'BBT-877'의 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 앞선 기업설명회(IR)에서 발표됐던 긍정적인 추정치와 상반된 결과에 의문을 갖는 목소리가 나오는 가운데, 브릿지바이오는 적은 부작용을 토대로 추가 적응증 등 새로운 가능성을 모색하겠다는 입장이다.
15일 브릿지바이오는 이날 온라인 IR을 열고 BBT-877의 임상 2상 톱라인 데이터 결과에 대한 설명과 향후 개발 계획을 발표했다. 브릿지바이오는 지난 14일 BBT-877의 임상 2상 톱라인 데이터를 발표하며 유효성이 입증되지 않았다고 공시한 바 있다. 최종 임상시험결과보고서(CSR)는 아직 수령하지 않은 상태다.
임상 결과에 대한 시장의 실망감은 주가 급락으로 고스란히 드러났다. 이날 브릿지바이오의 주가는 종가 기준 6280원으로 전날 대비 29.91% 하락했다. 지난달 21일 관리종목으로 지정된 이후에도 BBT-877의 긍정적인 임상 결과와 기술이전에 대한 기대감으로 주가가 크게 올랐는데, 이 기간의 주가 상승분을 그대로 반납한 셈이다. 브릿지바이오는 지난 3월21일 관리종목으로 지정된 뒤 공식 홈페이지를 통해 BBT-877의 임상 2상 톱라인 데이터를 확보하고 신속하게 글로벌 기술이전을 이뤄 재무구조를 강화하겠다고 밝힌 바 있다.
일각에서는 브릿지바이오가 IR을 통해 임상 2상 진행 현황 등을 소개할 때 발표한 임상 결과와 이번 톱라인 결과의 간극이 큰 부분을 두고 의도적인 결과 부풀리기가 아니었냐는 의혹도 제기됐다. 이번 임상 2상의 1차 지표는 24주차에 비교한 강제 폐활량(FVC)의 베이스라인 대비 변화로, 그동안 브릿지바이오는 해당 지표와 관련해 위약군과 시험약군을 포함한 116명의 전체 평균치를 -47.7mL로 발표해왔다. 그러나 이번 톱라인 결과에서 위약군과 시험약군의 FVC는 각각 -50.2mL, -75.7mL로 나타났다. 단순 계산했을 때 두 군의 평균치는 -62.95mL이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "이번 톱라인 결과에 제시된 수치는 통계적 처리 방식의 하나인 반복 측정 혼합모델(MMRM)에 의해 계산된 값"이라고 말했다. 이어 "그간 IR에서는 실측 FVC에 대한 단순평균을 제시했다"며 "그 이유는 MMRM을 돌리려면 복잡한 일이 있고 동시에 누가 위약군인지 약물군인지 알아야 하기 때문"이라고 설명했다.
이 대표는 또한 "4차에 걸쳐서 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)가 임상을 계속할 것으로 권고했다"며 "(해당 권고가) 본 과제의 최종 결과가 굉장히 긍정적일 것이라는 전망을 뒷받침해줬다"고 말했다. 이어 "특히 4차 IDMC의 경우 작년 10월에 꽤 많은 숫자의 환자들이 24주까지 (투약을) 마무리한 후에 개최된 것이었고, 그 IDMC에서도 분명히 유효성과 안전성을 확인한 후에 권고한 내용이어서 저희는 더 큰 기대를 가지고 있었다"고 밝혔다.
김민정 DS투자증권 연구원은 지난 3월11일 발간한 보고서를 통해 "결론적으로 BBT-877 임상 2상에서 24주차 위약군 FVC 감소를 보수적으로 약 -106.3mL로 가정하였을 때 통계적 유의성을 입증하기 위해서 BBT-877의 FVC 감소는 보수적으로 약 -64.1mL 미만이 되어야할 것으로 추정한다"고 분석한 바 있다.
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브릿지바이오는 BBT-877 임상 2상에서 유효성을 입증하지는 못했지만 일반적으로 예상되는 부작용 문제가 없어 추가 적응증을 검토해 BBT-877의 가능성을 최대한 발굴하겠단 입장이다. 이 대표는 "부작용 프로파일로 봤을 때는 오토택신(염증과 섬유화에 관여하는 혈중 단백질) 저해제들이 가질 것이라고 예상되는 부작용이 없는 상대적으로 깨끗한 프로파일을 보여줬기 때문에 IPF 이외의 다른 적응증에 대해서 검토하는 것을 열어놓겠다"고 말했다.
