식품의약품안전처가 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서다.
국제약전인증협의체는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체다. 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례이다.
식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내 업체의 수출에 도움을 주기 위해 지난해 12월 협의체에 가입을 신청했다.
우리나라가 협의체 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다. 참조약전이 되면 각국에서 인정하는 약전에 수재된 시험법은 이미 검증된 시험법으로 인정해 허가신청 시 품질자료에서 별도의 검증(밸리데이션) 자료 등이 면제될 수 있다.
이렇게 되면 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준, 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.
그간 제약사들은 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이루어지지 않는 등 불편함이 있었다.
이에 식약처는 대한민국약전을 신속히 개정하고 우수성을 널리 알려 국제적으로 통용될 수 있도록 할 계획이다. 국제약전인증협의체 활동을 통해 정기적으로 대한민국약전의 영문 자료도 발간할 예정이다.
오유경 식약처장은 "앞으로 국제약전인증협의체 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 말했다. 우리 의약품의 품질 경쟁력을 지속적으로 높여 우수한 'K-의약품'의 세계 시장 진출도 적극 지원할 방침이다.
