동운아나텍(48,800원 ▲1,300 +2.74%)이 타액 기반 비침습 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 유효성을 입증할 수 있는 연구 성과를 확보했다. 내달 식품의약품안전처(식약처)의 GMP(제조품질관리기준) 심사를 시작으로 디썰라이프 허가 절차에 속도를 높일 계획이다.
동운아나텍은 지난해 10~11월 2개월간 서울아산병원에서 진행한 디썰라이프 연구임상에서 임상적 유효성이 '상당히 높은 수준'으로 분석됐다고 30일 밝혔다. 이 임상은 당뇨병 환자와 일반인 121명을 대상으로 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수가 주도했다.
이 임상시험에서 디썰라이프를 활용해 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 MARD(Mean Absolute Relative Difference, 평균 절대 상대 차이) 기준 8%대로 나타났다. 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정한 12%대보다 효능이 개선됐다.
MARD는 시험기기(디썰라이프)의 측정값과 기준기기(YSI 2300 Stat Plus, 병원에서 사용하는 공인 혈당측정기)의 측정값의 차이를 절대 비율로 나타낸 수치다. 현재 글로벌 시장에서 상용화된 연속혈당측정기(CGM)의 MARD는 8~12% 수준이다. 안전성 측면에선 디썰라이프를 사용한 121명의 피시험자 중 이상반응이 발생한 사례는 없다.
이에 대해 정 교수는 임상 결과 보고서를 통해 "채혈에 대한 거부감이나 감염 위험, 고비용, 불편함 등으로 자가혈당측정(BGM) 및 연속혈당측정을 하지 않는 당뇨 환자와 과체중, 비만, 당뇨 전 단계 등 당뇨 고위험군에 완전 무채혈·비침습 방식의 디썰라이프가 수용성 높은 대안이 될 수 있는 가능성을 보여준다"고 평가했다.
동운아나텍은 이 임상시험으로 디썰라이프의 임상적 유효성을 확인하면서 앞으로 진행할 확증임상의 성공 가능성을 높였다고 의미를 부여했다. 또 이 임상시험 뒤 디썰라이프의 혈당 예측 AI(인공지능) 알고리즘을 더 고도화했다고 설명했다. 내달 식약처의 GMP 심사를 거쳐 연내 제품 허가를 위한 준비에 전사적 역량을 집중하겠다고 전했다.
동운아나텍 관계자는 "서울아산병원 임상으로 디썰라이프의 성공 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "국내 제품 허가 절차와 별개로 글로벌 기술이전도 병행 추진하고 있다"고 말했다. 또 "최근 미국에서 1차 파일럿 임상을 시작했고, 2분기 중 추가 임상에 돌입할 것"이라며 "미국 임상 결과는 논문으로 발표할 예정"이라고 말했다.
