한국맥널티(2,585원 ▲25 +0.98%) 자회사 맥널티제약이 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)에 독자적 기술력으로 개발한 점막하 주입용 신의료기기 '엔도알컴'의 승인을 신청했다고 30일 밝혔다.
이번 FDA 신청은 국내 임상과 사용 경험을 바탕으로 세계 시장 진출을 위한 첫 걸음이라는 게 회사 설명이다. 향후 미국 시장을 비롯한 세계 소화기 내시경 의료기기 시장에 진출할 계획이다.
엔도알컴은 기존 내시경 시술에서 사용되던 생리식염수나 히알루론산 주입액의 한계를 해결한 차세대 점막하 주입 솔루션 제품이다. 주성분인 알긴산은 천연 해조류에서 유래한 생체적합성 물질로, 점막하 쿠션 유지시간을 연장시켜 재주입 빈도를 줄이고 안정적인 시술 환경을 제공한다.
팩틴이 함유돼 점막하 주입 시 지혈 작용을 보조해 출혈 억제에 기여한다. 인디고카민 색소도 포함돼 시술자의 시야 확보와 병변 부위 식별을 용이하게 함으로써 내시경 시술의 정확도와 안전성을 한층 강화했다. 특히 3cm 이상의 병변 크기가 큰 절제술에서도 안정적인 점막하 공간을 유지할 수 있어 시술 시간 단축과 합병증 위험을 낮출 수 있다.
앞서 맥널티제약은 국내 대학병원과 전문 내시경 병원에서 다수의 사용 경험을 축적해 왔으며, 축적된 임상 데이터와 안전성 자료를 FDA에 제출했다. 제품의 다양한 특징 중 반복 재주입 필요성을 줄이고 시술 효율성을 높임으로써 시술 시간의 단축과 비용 부담 완화에 기여할 것이란 설명이다.
맥널티제약은 FDA 승인 절차와 유럽 CE(적합성) 인증, 아시아 주요국 허가 절차도 병행해 준비하고 있다. 한국을 비롯한 아시아 시장에서의 입지를 확대할 계획이다. 아울러 해외 유통사와의 협업을 통해 미국과 유럽 현지 시장에서 조기 공급망을 구축하고, 세계 학회와 전시회 참가, 의료진 대상 시연 프로그램을 통해 제품 인지도와 시장 수요를 빠르게 확보할 방침이다.
맥널티제약 관계자는 "이번 FDA 승인 신청은 엔도알컴의 기술력과 안전성을 세계적으로 인정받기 위한 과정임과 동시에 맥널티제약이 글로벌 의료기기 시장에서 도약하는 중요한 발판이 될 것"이라며 "앞으로도 의료 현장의 미충족 수요를 해결하고 환자 안전과 의료진의 시술 편의성을 동시에 향상시키는 혁신 제품 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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맥널티제약은 의약품과 의료기기 분야에서 연구개발을 이어가고 있는 전문기업이다. 특히 점막하 주입용 솔루션, 기능성 치료재료, 의료용 바이오 소재 기반 제품 등 다양한 파이프라인(신약후보물질)을 확보하고 있으며, 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.
