한미사이언스(37,950원 ▲250 +0.66%) 핵심 사업회사 한미약품(551,000원 ▲10,000 +1.85%)이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 '신개념 비만 신약'의 세계 임상 진입을 향한 첫 발걸음을 내디뎠다.
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약역학 특성 등을 평가하는 내용이다.
HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물은 근 손실이 불가피하다는 점에서 전 세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 주목받고 있다.
HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 코르티코트로핀 방출 인자 2형 수용체(CRF2)를 선택적으로 활성화하는 유로코르틴-2(UCN2) 유사체로, 한미약품 R&D센터의 인공지능(AI)·구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 끌어낼 수 있다는 게 한미약품의 설명이다.
한미약품은 작년 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표한 뒤 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 '과체중 영장류(Cynomolgus monkey) 모델' 연구를, 지난 8월은 ISMB·ECCB 학회에서 '머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구'를 잇달아 발표하며 임상 재현성과 관련된 불확실성을 순차적으로 제거해 왔다.
최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 '비만 영장류(Rhesus monkey) 모델' 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인함은 물론, 세계 최초로 HM17321이 '웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전'을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명함으로써 임상 성공 가능성을 한층 높였다.
HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있는데 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과도 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대를 모은다.
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한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 내년 하반기 국내 허가 목표인 '에페글레나타이드'와 2030년 상용화 목표인 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'에 이어 HM17321은 한미의 비만 신약 프로젝트 'H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)'의 세 번째 파이프라인이다. HM15275는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 IND를 승인받아 곧 2상 임상 개시가 예정돼 있다.
최인영 R&D센터장(전무)은 "한미의 신약 개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고, 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다"며 "HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.
한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek)에서 HM15275와 HM17321에 대한 총 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.
