[2025 국정감사]
치매 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 허가 1년도 안 되는 기간에 총 135건의 부작용이 발생한 것으로 나타났다. 뇌부종, 미세출혈 등 중대한 이상사례가 9%를 차지했다.
전진숙 더불어민주당 의원은 21일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처는 레켐비 시판 후 조사를 철저히 하겠다고 약속했지만, 제약회사(한국에자이)가 제출한 계획에 대해 달성도를 평가하는 것을 기준으로 진행되고 있다"며 "환자 안전을 제약사에 맡긴 직무유기" 라고 질타했다.
레켐비는 국내 허가 후 1년이 못 돼 총 135건의 이상 사례가 보고됐고 이 중 중대 이상 사례는 12건(9%)에 달한다. 구체적으로 △뇌부종 △미세출혈 △헤모시데린 침착 등으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있다고 전 의원은 설명했다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난해 정기 약물 감시 과정에서 레켐비 투여 시 초기 사망 6건(중복 제외 4건)이 발생한 것을 확인하고 MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘리는 등 안전조치를 취했다.
전 의원은 "치매 치료제는 국민에게 희망이지만 검증되지 않은 희망은 절망이 된다"며 "식약처가 허가기관이 아니라 안전관리기관으로 돌아와야 한다"고 구체적인 대책 마련을 촉구했다.
이에 대해 오유경 처장은 "아포지질단백 E(ApoE) 유전자가 두 개인 사람들이 (부작용 발생) 고위험군이라 발생 확률이 높다는 것을 사용상의 주의사항에 넣은 바 있다"며 "부작용 모니터링을 철저히 하고 MRI 모니터링 횟수도 필요하다면 늘리도록 고려하겠다"고 밝혔다.
