품목허가 획득 27개국 순차 출시… 마일스톤 최대 300억
2028년 기술료만 1조원 전망… 추가 기술 이전 기대감도
알테오젠의 제형변경 기술이 적용된 MSD의 '키트루다SC'가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 획득했다. 알테오젠으로선 연내 추가 허가 마일스톤(단계별 기술료) 유입은 물론 판매지역 확대에 따른 현금유입 기반을 한층 강화한 셈이다. 주요 시장판매 가시화에 알테오젠이 2028년 거둬들일 기술료만 1조원에 달할 것이란 전망에도 힘이 실린다.
20일 알테오젠에 따르면 MSD는 19일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '키트루다SC'의 품목허가를 획득했다. 지난 9월 세계 최대 의약품시장인 미국에 이어 유럽진출까지 이어가며 주요 시장출시에 속도가 붙게 됐다. 허가영역은 키트루다가 승인받은 성인 33개 적응증 모두로 유럽연합(EU) 27개국 및 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 순차적으로 출시될 예정이다.
키트루다SC엔 알테오젠의 제형변경(정맥주사→피하주사) 원천기술 'ALT-B4'가 적용됐다. MSD는 2020년 6월 기술이전 계약(비독점)을 통해 ALT-B4의 사용권을 획득한 후 지난해 2월 키트루다에 대한 독점적 권리를 위해 계약 일부를 변경했다. 해당 계약변경에 쏠린 기대감은 알테오젠을 코스닥 시가총액 1위에 올리는 핵심동력으로 작용했다.
이번 허가로 알테오젠은 연내 유럽허가에 따른 기술료를 수령하게 될 예정이다. 이에 지난 3분기 364억원 규모의 미국 허가 기술료 유입으로 올해 9월까지 실적(매출액 1514억원, 영업이익 873억원)만으로 지난해 전체 실적을 넘어선 데 이어 연간 흑자폭을 한층 키울 수 있게 됐다.
증권업계는 유럽허가 기술료가 200억원 중반에서 300억원 사이가 될 것이라고 추정했다.
코스피시장 이전을 앞둔 시점에 지속적 실적기반을 강화한 것도 의미가 있다는 평가다. 키트루다SC의 미국·유럽출시로 안정적 현금유입도 가능할 것으로 보인다. 당장 내년 연간 실적전망치가 5000억원대 매출액, 4000억원대 영업이익으로 껑충 뛴 배경 역시 여기에 있다. 최소 2039년까지 보장된 ALT-B4의 특허존속기간으로 독점 수익화 가능기간도 넉넉히 남아 있다.
김선아 하나증권 연구원은 보고서를 통해 "3분기에 확인된 매출액과 영업이익으로 이미 영업이익률(OPM) 54.4%를 달성했고 키트루다SC가 미국과 유럽에서 동시에 본격 출시됨으로써 다음 분기와 내년에도 영업이익률 50% 미만으로 이익이 감소할 위험은 없어보인다"고 분석했다.
이에 따라 판매액의 일정비율을 지급받는 '판매로열티' 실현기간도 초읽기에 들어갔다. 키트루다SC가 상용화됐지만 판매로열티는 곧바로 지급되진 않는다. 양사 계약에 따라 상업화 이후 일정규모의 판매액(비공개)을 달성하면 이에 따른 마일스톤을 수령하고 그 이후부터 일정비율을 로열티로 지급받는다. MSD가 권리를 보유한 전세계 지역에 해당하는 범위로 제품 출시지역 확대는 곧 판매로열티 지급구간에 보다 빠르게 도달할 동력이 되는 셈이다.
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알테오젠 관계자는 "키트루다SC의 판매로열티는 전세계 판매량을 기준으로 하는 만큼 출시 2~3년이 지난 시점 이후엔 해당 옵션에 대한 수령이 가능할 것으로 본다"고 말했다.
ALT-B4와 유사한 기술로 먼저 상업화 성과를 낸 미국 할로자임의 경우 판매로열티 수령구간에 진입하면서 조단위 수익이 발생했다. 알테오젠의 경우 현재 해외 CMO(위탁생산)업체에 맡긴 ALT-B4 생산을 위해 2500억원을 투입해 2028년 자체 생산시설 구축을 예정한 만큼 수익을 더욱 극대화할 수 있을 전망이다.
김선아 연구원은 "할로자임이 로열티 수익으로 분기당 수천억 원의 영업이익이 발생하는데 1개의 파이프라인(신약후보물질)으로 이 정도의 효과를 확인한 것"이라며 "파트너십 누적과 본격적인 키트루다SC 판매로 2028년이면 기술료만 1조원에 달할 것으로 전망되며 추가 기술이전에 대한 기대감도 여전하다"고 전망했다.
