유럽서 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '오보덴스-엑스브릭' 출시
유럽 첫 제품 출시 후 10년 만에 상용화 10종… 포트폴리오 확장 가속
삼성바이오에피스가 유럽에서 골질환 치료제 2종 '오보덴스-엑스브릭'(성분명 데노수맙)을 이달과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다.
오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다.
삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성을 입증했으며 지난 2월 미국과 유럽에서 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 2016년 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)를 출시한 후 이번 제품 2종을 포함해 10년 만에 유럽 시장에서 총 10종의 제품을 상용화하며 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야 등 다양한 질환 영역에서 포트폴리오를 확장했다.
삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 쌓은 상업화 역량과 노하우를 바탕으로 오보덴스-엑스브릭을 유럽 법인 중심의 맞춤형 전략으로 직접 판매할 계획이다. 회사는 그동안 유럽에서 희귀질환 치료제 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)를 직접 판매했으며, 오보덴스-엑스브릭까지 직접 판매 제품을 늘리며 유럽 환자 및 의료진과의 소통 기회를 보다 확대할 수 있게 됐다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "글로벌 시장에서 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발하고 판매한 노하우를 바탕으로 오보덴스와 엑스브릭을 출시하게 됐다"며 "바이오시밀러를 통해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 건강보험 재정 절감을 통한 사회적 가치를 제고하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.
