한미약품, 'ESMO IO 2025'서 BH3120 임상 발표
한미약품(505,000원 ▼48,000 -8.68%)과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신 신약으로 공동 개발 중인 'BH3120'이 단독·병용 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확보하며 치료 잠재력을 확인했다.
한미사이언스(37,100원 ▼900 -2.37%) 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 10~12일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다.
BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약이다. 암세포를 공격하는 '표적 항암제'와 면역세포를 활성화하는 '면역 항암제'의 특성을 동시에 갖는다.
한미약품은 "BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃한다"며 "면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 '브릿지(bridge)' 역할을 수행하도록 설계됐다"고 설명했다.
BH3120의 경우 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 선택적 면역 활성(디커플링 현상)을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다. 후속 연구에서도 이런 결과가 일관되게 확인되고 있다고 회사는 전했다.
현재는 한국과 미국에서 면역항암제 등 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법뿐만 아니라, 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
이번 학회에서 공유된 임상 현황에 따르면 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 재차 확인됐다. 표준 치료제에 대해 치료를 실패한 일부 환자에게서도 초기 항종양 활성이 관찰되기도 했다.
노영수 한미약품 이사(ONCO 임상팀)는 "BH3120는 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
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한미약품은 2024년 4월 키트루다 개발사인 MSD와 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 계약을 체결한 데 이어 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
