림프계 특화 조영제 'INV-001' 美 임상 1상 건너뛰고 임상 2상 IND 승인
리드 파이프라인 'INV-002' 美 임상 2b상 IND 승인에 이은 두 번째 성과
인벤테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 림프계 나노-자기공명영상(MRI) 조영제 신약 후보물질 'INV-001'의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초) 신약이다. 암 치료 후 나타나는 대표적인 합병증인 림프부종을 비롯한 각종 림프계 질환에 효과적으로 사용될 것으로 전망된다. 현재 국내에서도 임상 2a상이 진행 중이며, 연내 임상 2b상에 진입할 것으로 보인다.
인벤테라는 INV-001의 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 임상 2상임에도 불구하고 49명의 피험자로 승인받았다. 이에 대해 회사는 기술력과 데이터에 대한 신뢰성이 글로벌 차원에서 인정된 것으로 해석된다고 설명했다.
INV-001은 인벤테라의 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)에 기반한 파이프라인 중 하나다. 인비니티는기존 나노의약품에서 발생하던 난제인 면역세포 탐식 및 입자 응집 문제를 해결해 약물이 병변 부위까지 더욱 효과적으로 전달되도록 하는 기술이다.
인벤테라는 인비니티 기반의 또 다른 신약 후보물질로 근골격계 질환 특화 조영제 'INV-002', 췌담관 질환 특화 조영제 'INV-003' 등을 개발 중이다. 특히 리드 파이프라인인 INV-002는 현재 국내 임상 3상이 순항 중이며, 2024년 11월 미국 FDA로부터 2b상 IND 승인을 획득한 바 있다. 회사는 올 상반기 국내 임상 완료 후 내년부터 실질적인 매출 발생이 가능할 것으로 기대하고 있다. 세계 최초 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 진단용 나노-MRI 조영제 신약 INV-003도 연내 임상 진입을 목표로 한다.
신태현 인벤테라 대표이사는 "인비니티 기반 나노-MRI 조영제 신약들의 임상이 계획대로 진행돼 인비니티 플랫폼의 안전성과 유효성을 체내에서 검증할 수 있었다"며 "인벤테라는 이에 그치지 않고 해당 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC) 등 치료제 파이프라인으로의 확장을 추진 중이며, 궁극적으로 나노의약품 개발 전문 기업으로 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.
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인벤테라는 오는 3월11일부터 17일까지 수요예측을 진행할 예정이다. 이후 오는 3월23일부터 24일까지 일반 청약을 거쳐 코스닥 시장 상장을 목표로 한다. 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금은 주요 파이프라인의 임상 및 허가 단계별 마일스톤 달성과 상업화 기반 확보, 운전자금 등에 활용될 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.
