보로노이(295,500원 ▲16,000 +5.72%)가 폐암 치료제 'VRN11'의 임상 2상을 준비한다. 보로노이의 대표 신약 파이프라인으로 현재 임상 1a상 단계다. 전임상에서 뇌장벽투과율(BBB) 100%를 달성하며 국내외 시장의 주목을 받은 보로노이의 핵심 자산이다. 임상 2상 진입을 통해 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 신약으로 가능성을 입증하겠단 목표다.
보로노이는 오는 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에 참가해 VRN11 임상 1상 추가 데이터를 발표한다고 15일 밝혔다. 임상 1상을 진행하며 새로 등록한 환자와 관련한 약물의 효능 및 독성, 선택성, 안전성 등 데이터를 추가 공개할 예정이다.
보로노이의 VRN11은 표피성장인자수용체(EGFR) 'C797S' 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제다. EGFR 비소세포폐암에 타그리소(Osimertinib)를 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 공략하는 약물이다.
보로노이는 지난해 10월 국제학회에서 VRN11의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 당시 발표에 따르면, EGFR C797S 변이 비소세포폐암 환자 4명 중 3명(객관적반응률 75%)에서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 뇌전이(BM) 또는 연수막전이(LM)를 동반한 환자 11명 대상으로 질병통제율(DCR) 100%를 기록했다. 실제 환자 대상으로 상대적으로 높은 치료 효과와 뇌혈관장벽 투과율을 확인했단 점에서 눈길을 끌었다. 다만 ORR(객관적반응률) 수치에 포함한 대상 환자 수가 4명이라 큰 의미를 부여하기엔 제한적인 데이터란 평가도 받았다.
보로노이는 이달 AACR에서 VRN11 임상 1상의 추가 환자 데이터를 발표하며 임상 연구의 대외 신뢰를 높이겠단 전략이다. 현재 임상 1상 환자는 60명까지 는 것으로 알려졌다. 특히 최근 임상 1상 환자 대상 투약 용량을 600밀리그램(mg)까지 늘렸는데 현재까지 안전성에 심각한 문제가 나타나지 않아 고무적이라고 설명했다. 통상적으로 약물의 투약 용량을 늘릴수록 효능은 커지지만 안전성에서 문제가 발생할 위험이 커지기 때문이다.
보로노이는 VRN11의 임상 1상이 순조롭다고 판단해 바로 2상으로 범위를 확장했다. 임상 2상 환자에 대한 적용 용량을 확정하고 이르면 올 하반기 1b/2상에 진입할 예정이다. 이를 위해 지난 2월 VRN11의 임상 1상을 1/2상으로 확장하는 변경 계획을 신청했고 3월 승인받았다. 목표 환자 수는 391명으로 늘렸다. 1b/2상에선 다른 치료제 투여 경험이 없는 EGFR 비소세포폐암 환자도 대상에 포함한다. EGFR 비소세포폐암 1차 치료제로써 가능성도 엿보기 위해서다.
앞서 이호철, 엄민용 신한투자증권 연구원은 "지난해 12월 경쟁 약물인 '실레버티닙'(블랙다이아몬드)이 임상에서 3등급 이상 부작용 발생률 56%를 발표하면서 VRN11의 안전성이 더 부각됐다"며 "약효 측면에서 VRN11은 ORR(객관적반응률) 75%로 실레버티닙의 17%를 압도했다"고 설명했다. 또 "VRN11은 상용화에 성공하면 약 1조원 규모의 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 치료제 시장을 독점할 수 있다"며 "더 나아가 EGFR 변이 폐암 1차 치료제 시장에 진입하면 15조원 시장을 공략할 수 있다"고 평가했다.
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보로노이 관계자는 "VRN11 임상 1a상에서 약물의 안전성과 내약성을 확인하면서 1b/2상에 바로 진입할 수 있는 토대를 마련했다"며 "현재 임상시험을 순조롭게 진행하고 있고, 이달 AACR에서 기존 발표의 아쉬움을 해소할 수 있는 연구 데이터를 발표할 수 있다"고 말했다. 이어 "올해도 꾸준히 해외 학회에 참가해 주요 파이프라인의 연구 성과를 발표하는 등 보로노이 신약 연구 기술력의 공신력을 높이는 데 집중하겠다"며 "유방암 치료제 'VRN10'의 임상 1상 역시 순항 중"이라고 덧붙였다.
