진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(4,000원 ▼160 -3.85%)가 혈당 사업 부문 신제품인 'GC Fit 혈당측정시스템'이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(이하 CE-IVDR) 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
CE-IVDR은 유럽의 체외 진단 의료기기 규정으로 기존의 인증체계(CE-IVDD)와 비교해 제품의 성능과 안전성 요건이 대폭 강화됐다. CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있으며 EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 평가되고 있다.
GC녹십자엠에스 관계자는 "광학형 헤모글로빈(Hb) 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템의 인증을 통해 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것"이라고 말했다.
