특발성 폐섬유증 글로벌 임상 2상 순항… 글로벌 기술수출 기반 확보
대웅제약(145,500원 ▼2,200 -1.49%)이 섬유증 치료제 후보 물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상(NCT05389215)의 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다.
대웅제약 관계자는 "환자 모집 완료는 베르시포로신의 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 이정표"라며 "향후 글로벌 기술수출 논의를 본격화할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
현재 해당 임상은 한국과 미국에서 진행되고 있다. 베르시포로신 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 포함해 안전성·내약성과 유효성을 평가하고 있다.
대웅제약은 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상의 설계 및 환자 특성 분석 결과를 발표하며 학술적 근거를 축적해왔다. 또 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 베르시포로신의 잠재력을 검증해 나가고 있다.
대웅제약은 내년 1분기 중 예상되는 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 글로벌 파트너십과 기술수출에 집중할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형과 적응증(치료 대상 질환) 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대해 나갈 방침이다.
베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근원을 억제하는 기전을 가진 혁신신약(First-in-class) 후보 물질이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐고, 2022년 FDA 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 선정됐다. 유럽의약품청(EMA)도 희귀의약품으로 지정했다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점"이라며 "글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고, 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 대웅제약은 매출 대비 연구개발(R&D) 투자 비중이 15.8%로 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 자가면역·항암·대사 질환 파이프라인(신약후보물질) 고도화를 이어가고 있다.
