극소량 경구제 투여로 췌담관 질환 진단…대동물 효력시험·GLP 독성시험 완료
미국 FDA IND 및 국내 IND 동시 추진…비침습 MRCP 영상진단 글로벌시장 겨냥
인벤테라(9,000원 ▲70 +0.78%)가 후속 파이프라인인 차세대 경구용 자기공명췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003'의 비임상시험 패키지를 완성하고 글로벌 임상 진입을 본격 추진한다고 24일 밝혔다. INV-003은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF) 비임상 개발 과제로 선정된 바 있다.
인벤테라는 이날 INV-003의 글로벌 임상시험계획(IND) 제출을 위한 비임상시험 패키지의 마지막 시험보고서를 수령했다. 대동물 효력시험과 GLP 독성시험 등 주요 비임상시험 자료를 확보한 만큼 미국 식품의약국(FDA) IND 제출 준비에 속도를 낼 계획이다.
인벤테라는 올 3분기 제출을 목표로 FDA IND 제출을 우선적으로 추진하며, 서울아산병원 연구진과 협력해 국내 임상시험 진입도 준비하고 있다. 식품의약품안전처 IND 제출은 연내 추진할 예정이다.
이번 비임상 패키지 완성은 인벤테라의 리드 파이프라인인 INV-002가 최근 임상 3상을 종료한 데 이어 후속 파이프라인까지 임상 진입 단계로 진전되고 있다는 점에서 의미가 크다. 인벤테라는 나노의약품 플랫폼 '인비니티'(Invinity)를 기반으로 복수의 나노-MRI(자기공명영상) 조영제 파이프라인을 단계적으로 임상 개발 단계에 올려놓는 전략을 추진하고 있다.
MRCP는 췌관과 담관을 비침습적으로 확인할 수 있는 MRI 기반 영상검사로 담관결석, 담도폐쇄, 담관염, 급·만성 췌장염, 췌담도계 종양 의심 환자, 수술 후 담췌관 구조 평가 등 다양한 췌담도 질환의 진단 및 평가에 활용된다. 특히 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)과 달리 내시경 삽입 없이 췌담관 구조를 확인할 수 있어 환자 부담이 적다.
INV-003은 MRCP 검사에서 위와 십이지장 내 고신호를 선택적으로 억제해 췌관과 담관 영상을 보다 선명하게 구현하도록 개발된 철(Fe) 기반 나노-MRI 조영제다. 기존 MRCP 영상에서는 위장관 내 액체 신호가 췌관 및 담관 영상 판독을 방해하는데, INV-003은 이러한 위장관 신호를 효과적으로 낮춰 췌담관 구조의 시인성과 판독 정확도를 높일 수 있다.
인벤테라는 세계 최초의 경구용 MRCP를 목표로 INV-003을 개발 중이다. 극소량 투여만으로도 우수한 조영 효과를 구현할 수 있도록 설계됐으며, 췌담관암 및 담관결석·담도폐쇄·췌장염·췌담도계 종양 의심 환자 등에서 보다 정확한 영상평가가 이뤄지는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
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인벤테라는 대동물인 돼지 모델을 활용한 효력시험에서 INV-003의 우수한 영상 개선 효과를 확인했다. 서울아산병원 영상의학과 전문의들의 평가 결과 INV-003은 투여 후 위장관 신호가 효과적으로 억제되면서 췌관 및 담관 구조가 보다 명확하게 구분되는 것으로 나타났다.
안전성 측면에서도 글로벌 임상 진입을 뒷받침할 수 있는 핵심 비임상 프로그램을 완료했다. GLP 기준으로 수행된 반복독성시험 결과, 예상 임상용량 대비 최대 약 640배 수준에서도 시험물질과 관련된 독성학적 이상 소견은 관찰되지 않았다.
인벤테라 관계자는 "INV-003의 비임상시험 패키지 마지막 시험보고서를 수령함으로써 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 패키지를 완성했다"며 "대동물 효력시험과 GLP 독성시험을 통해 영상 개선 효과와 안전성을 확인한 만큼, 미국 FDA IND 제출을 위한 준비를 본격화할 것"이라고 말했다. 이어 "췌담도계 질환의 조기 진단과 정확한 영상평가에 대한 수요가 확대되는 가운데 국내외 임상 개발을 통해 리드 파이프라인에 이은 차세대 성장축으로 육성해 나가겠다"고 덧붙였다.
