신속처리대상 지정 후 신약 허가 신청 준비 예정
GIFT 지원체계 연계 시 맞춤형 상담 지원 가능
바이젠셀(6,010원 ▼130 -2.12%)이 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다.
VT-EBV-N은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 적응증으로 개발중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 바이젠셀은 확보된 임상 2상 결과를 바탕으로 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다.
신속처리대상으로 지정된 후 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 지원체계와 연계될 경우 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행되며 맞춤형 상담 지원도 받을 수 있다. 바이젠셀은 신속처리대상 지정 이후 식약처 심사 결과 및 관련 절차에 따라 신약 허가 신청을 목표로 준비할 계획이다.
VT-EBV-N은 최근 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA) 등 글로벌 학회에서 연이어 구두발표 대상으로 선정된 바 있다. 국내 최초로 보건복지부 첨단재생의료 치료 적합 승인을 받기도 했다.
기평석 바이젠셀 대표는 "미충족 수요가 높은 질환인 NK/T세포림프종의 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 VT-EBV-N 상업화 준비에 심혈을 기울이고 있다"며 "식약처의 신속심사 지원체계의 취지와 규제당국의 가이드라인을 준수해 신약 허가 준비에 만전을 기해 국내 첨단바이오의약품 산업에 의미 있는 사례가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
