셀트리온(194,100원 ▲1,800 +0.94%)은 식품의약품안전처(식약처)에 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 면역항암제 '키트루다'(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
CT-P51 품목허가 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 했다. 셀트리온은 앞서 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상시험을 진행했다.
셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2025년 기준 전 세계 매출액은 약 317억달러(약 44조원)다. 글로벌 매출 1위 의약품이다.
셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 해외 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 예정이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
셀트리온은 CT-P51의 허가 절차 본격화가 항암 사업 구조를 질적으로 강화하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 그동안 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙), 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙) 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 앞세워 글로벌 항암 시장에서 입지를 구축했다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하면서 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축했다.
셀트리온은 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축한 강력한 직접판매(직판) 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 꾀하겠단 전략이다.
독자들의 PICK!
셀트리온은 CT-P51이 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제와 시너지를 낼 것이라고 설명했다. 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속 확대할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장을 공략하기 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하겠다"고 말했다. 이어 "안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품과 차세대 파이프라인 간 시너지를 극대화할 것"이라고 덧붙였다.
