시신 진피로 만든 미용 목적 스킨부스터 판매 급증
정부, 의료적 시급성 등 고려한 관리체계 정립 추진
정부가 해외에서 수입되는 인체조직도 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 하는 방안을 검토한다. 국내에서 기증된 시신에서 나온 인체 피부조직으로 만든 미용 목적의 ECM(세포외기질) 기반 '스킨부스터' 판매가 급증한 데 따른 조치다.
22일 머니투데이 취재에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 보건복지부에 주입형 ECM 인체조직에 대한 관리체계 계획을 문의했고 이에 복지부는 "'인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 제12조 조직분배의 우선순위 적용대상을 '해외에서 수입한 조직'까지 확대하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.
복지부는 "현재 해당 법에는 국내 기증자로부터 채취한 조직에 한해 의료적 시급성 등을 고려해 우선 분배하도록 규정돼 있어 해외에서 수입된 조직은 적용대상에서 제외되는 한계가 있었다"며 "인체조직은 질환 치료 및 신체재건 등 의학적 필요성에 따라 우선 사용돼야 한다는 것이 정부의 입장"이라고 설명했다.
그러면서 "인체조직이 최근 피부미용 스킨부스터 등 주입형 시술로 소비되는 현상에 대해 인지했다"며 "무분별한 단순 미용 목적의 사용을 억제하고 치료 목적 중심의 관리체계를 정립해야 한다는 입장"이라고 덧붙였다.
주입형 ECM 인체조직 관련 광고금지 조항 신설과 관련해서는 "식품의약품안전처로부터 법률개정안을 제출받았다"며 "제재수준과 실효성 등을 검토 중"이라고 했다.
동시에 환자가 시술받는 제품이 기증된 인체조직에서 유래된 제품이라는 사실을 알 수 있도록 고지하고 동의받도록 하는 제도의 도입도 추진한다. 복지부는 "감염 등 위험성을 환자가 사전에 인지하고 시술여부를 결정하도록 사전설명 및 동의절차가 필요하다"며 "미용·주입 목적으로 인체조직을 시술할 경우 기증 유래 제품 여부, 사용 목적, 예상 부작용 등을 사전에 환자에게 설명하고 동의서를 작성·보관하도록 의무화하는 방안을 관계부처 및 의료계와 협의하는 등 검토 중"이라고 했다.
식약처도 제품의 안전성 등 관련 관리방안을 마련할 계획이다. 사후에 기증받은 시신의 인체조직에서 유래한 ECM 스킨부스터의 관리강화가 필요하다는 본지 보도에 식약처는 "관련 연구용역을 진행 중이며 (ECM 스킨부스터)의 의료기기 품목분류까지 포함해 관리방안을 고민 중"이라며 "연구용역 결과를 통해 인체조직에 대한 관리방안을 마련할 예정"이라고 밝혔다.
ECM 스킨부스터는 기증받은 시신에서 채취한 피부 진피조직을 냉동 또는 건조한 뒤 분말화해 생리식염수에 희석한 다음 주사기로 피부에 주입하는 방식의 미용시술이다. 국내에서 유통되는 제품은 대부분 미국에서 사전동의 후 기증받은 시신에서 나온 피부조직으로 만들어진다.
독자들의 PICK!
김윤 의원에 따르면 지난해 국내에서 병의원 등 기관으로 피부 유래 가공 인체조직이 분배(유통)된 건수는 54만8159건이다. 상당부분은 미용 목적으로 사용된 것으로 추정된다.
한편 지난 21일 국내 인체조직 ECM 산업에 대한 신뢰도 강화와 산업발전을 목표로 하는 '한국인체조직 ECM 바이오산업협회'가 출범했다. 이날 개최된 협회 창립총회에는 휴메딕스와 엘앤씨바이오, GC녹십자웰빙, 휴젤, 한스바이오메드 등 20개 기업이 참여했다.
