올릭스(92,100원 ▼1,900 -2.02%)가 황반변성 치료제 'OLX301A'의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
올릭스는 최근 호주에서 OLX301A의 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어, 미국에서도 임상시험계획을 제출하며 글로벌 다국가 임상 개발을 가속화하고 있다. 뉴질랜드에서 반려된 IND도 최근 보완 후 재제출했다.
올릭스는 미국 내 최대 8개 임상시험 실시기관을 추가해 환자 모집 기반을 넓히고 임상 운영의 효율성을 높인다는 계획이다.
OLX301A의 임상 2a상은 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 기존 임상시험 설계와 동일하게 다국가에서 총 64명의 환자를 모집하며, 망막 타원체 구역(Ellipsoid Zone, EZ) 손상 관련 지표를 중심으로 치료 효과를 검증할 예정이다.
올릭스는 앞서 미국에서 OLX301A의 임상 1상을 완료하고 양호한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 이번 임상 2a상에서는 이를 바탕으로 치료 효력을 본격적으로 검증하는 한편, 임상 개발 진전을 토대로 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 지속해 나갈 방침이다.
