지엘팜텍(3,265원 ▼90 -2.68%)은 안구건조증 치료 신약 '레코플라본'(Recoflavone)이 미국과 유럽, 일본에서 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 동아에스티(동아ST)로부터 도입한 신약 후보물질로 개발한 안구건조증 치료제다. 지엘팜텍은 후보물질 도입 뒤 점안제 개발을 위한 제제 연구와 임상개발을 지속했다. 지난 9월 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 '레코듀점안액 5%(레코플라본수화물)'로 품목허가를 획득했다.
지엘팜텍은 레코플라본 상업화와 함께 국내외 지식재산권 확보를 추진했다. 우선 국내에서 레코플라본 함유 안구건조증 치료용 점안 조성물과 관련한 특허 2건을 등록했다. 2022년 '안구건조증 치료를 위한 레코플라본 함유 점안 조성물' 특허와 2023년 후속 특허인 '안구건조증 치료를 위한 레코플라본 함유 점안 조성물 및 이의 제조방법'을 확보했다.
이어 이 특허 기술을 지난 4월 일본에 이어 7월 유럽, 10월 미국에서 등록을 완료했다. 주요 글로벌 시장에서 권리 보호 기반을 구축한 셈이다. 해외 특허는 레코플라본 원료 물질에 대한 권리뿐 아니라 안구건조증 치료제로 개발하는 과정에서 확보한 점안 조성물 및 제제 기술까지 포함해 의미가 있단 설명이다.
레코플라본은 국제 의약품 분류체계에서도 독립적인 신약 성분으로 인정받았다. 세계보건기구(WHO) 산하 의약품 통계방법론 협력센터는 최근 레코플라본에 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드 'S01XA37'을 부여했다. 이 코드는 안과용 의약품 중 '기타 안과용 제제'에 해당하는 신규 분류다.
ATC 코드는 WHO에서 전 세계의 의약품을 약물의 작용 부위(Anatomical)와 치료적 목적(Therapeutic), 화학적·약리학적 특성(Chemical)에 따라 체계적으로 분류하는 국제 표준 중 하나다. 전 세계에서 통용하는 의약품의 '국제 공인 분류 체계'로 인정받는다. 특정 성분이 독자적인 의약품으로서 가치가 있다고 공식으로 증명하는 지표라 할 수 있다.
지엘팜텍 관계자는 "ATC 코드를 확보하면 글로벌 공신력을 인정받는 의약품 지위를 확보할 수 있다"며 "해외 기술수출이나 글로벌 허가 절차도 수월해진다"고 설명했다.
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레코플라본은 앞서 WHO 국제일반명(INN)으로 등재한 데 이어 ATC 코드까지 확보하면서 글로벌 시장에서 독립적인 의약품 성분으로써 식별체계를 갖췄다.
지엘팜텍은 레코플라본의 해외 시장 진출과 글로벌 사업화 전략을 적극 추진할 계획이다.
지엘팜텍 관계자는 "레코플라본은 국내 허가와 미국·유럽·일본 특허 등록, WHO 국제 분류체계 등재를 기반으로 글로벌 사업화가 가능한 신약 자산으로 성장하고 있단 사실을 증명했다"며 "글로벌 시장 진출과 사업화를 단계적으로 확대하겠다"고 말했다.
