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원조(오리지널) 의약품 대비 더 저렴한 약인 바이오시밀러(생물의약품 복제약)의 국내 보급률을 높여야 한다는 목소리가 커지는 가운데 국내 바이오시밀러 약값을 낮춰야 한다는 주장도 제기된다. 원조 의약품 대비 국내 바이오시밀러 약값 할인 수준이 해외 대비 낮고 약값이 잘 인하되지 않는다는 이유에서다. 다만 바이오시밀러 업계에선 국내 약값 수준이 해외 대비 높지 않은 편이라며 바이오시밀러 산업 육성을 위한 정책적 지원이 필요하단 의견도 있다. 13일 약사 단체인 '건강사회를위한약사회'(건약), 제약바이오업계에 따르면 자가면역질환 치료 성분인 '인플릭시맙'의 원조약인 한국얀센의 '레미케이드주사' 100㎎ 가격은 1병당 36만6549원이다. 이 약의 복제약인 셀트리온의 '램시마주' 100㎎ 1병 가격은 32만6031원으로 원조약 대비 가격 할인율은 11%다. 또 다른 복제약인 삼성바이오에피스의 '레마로체주' 100㎎ 가격은 원조약 대비 22% 낮은 28만5236원이다. 백혈병 등 치료에 쓰는

2020년 체외진단의료기기법(이하 체외진단법) 제정으로 미국의 '클리아랩'(CLIA LAB) 제도가 한국에 도입될 것이란 기대감이 일었지만 정작 5년간 관련 고시가 제정되지 않아 '반쪽 제도'라는 지적이 일고 있다. 고령화에 따라 진단 시장이 확대되고 정밀의학에 대한 관심이 고조되는 만큼 체계적인 체외진단 분야 육성책이 수립돼야 한다는 목소리가 커진다. 13일 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 체외진단의료기기 시장은 2023년 786억달러(112조 1857억원)에서 연평균 7% 확대돼 2029년 1194억달러(170조 4196억원)에 이를 것으로 전망된다. 지난 3월에는 삼성물산·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 등이 공동 출자한 삼성라이프사이언스펀드가 ADC(항체약물접합체), AI(인공지능)에 이어 혈액으로 알츠하이머 치매를 진단하는 미국 기업 'C2N 다이그노스틱스'에 1000만달러를 투자한 사실이 알려지며 체외 진단 분야에 대한 관심이 한층 고조됐다. 임재준 이듬법률사무소 대

혈액·DNA 등을 이용해 암이나 치매를 진단하는 경우 기업이 직접 검사를 하지 못하고 병원이나 검체수탁기관에 의뢰해야만 하는 '규제장벽'이 여전한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 이미 5년 전 관련 법을 만들었는데도 구체적인 '기준'을 제시하지 않은 채 뒷짐만 지고 있기 때문이란 지적이다. 13일 업계에 따르면 코로나 팬데믹 기간인 2020년 5월 '체외진단의료기기법'(이하 체외진단법)이 시행됐지만 아직 식약처는 '임상검사실'에서 실시할 수 있는 검사 목록을 구체적으로 고시하지 않고 있다. 체외진단법 12조에 따르면 의료기관이나 유전자검사기관이 임상검사실을 마련하고 △품질관리체계 △전문인력의 숙련도 △체외진단의료기기의 성능 등에 식약처 인증을 받으면 인허가 이전에도 체외진단검사를 시행할 수 있다. 한 체외진단업계 관계자는 "임상검사실은 제품 고도화와 조기 상업화를 가능하게 하는 제도로 미국의 '클리아랩'과 유사한 개념"이라며 "혈액 한 방울로 암을 진단하는 등 혁신 기술의 테스

미국 내 중국 바이오기업 활동 제한을 골자로 한 생물보안법이 현지 상원을 통과하면서 연내 입법 가능성에 한층 힘이 실렸다. 이에 따라 공급망 중심의 국내사 반사이익이 예상되지만, 일본·인도 등과의 새로운 경쟁 구도가 더욱 치열해 질 것이란 우려도 있다. 12일 한국바이오협회에 따르면 9일(현지시간) 빌 해거티·게리 피터스 미국 상원의원이 제출한 국방수권법 개정안이 최종 상원의 국방수권법안에 포함됐다. 해당 개정안은 중국 특정 바이오기술 제공업체와의 계약을 금지하는 생물보안법 내용을 포함하고 있다. 이에 따라 생물보안법은 최종 통과까지 단 1개의 관문만 남기게 됐다. 최종 관문은 양원이 참여하는 위원회에서 세부 차이점을 해결하기 위한 타협안 도출 절차다. 타협이 이뤄지면 법안은 도널드 트럼프 대통령에게 보내지고, 서명까지 완료되면 시행된다. 업계는 생물보안법의 연내 최종 통과 가능성을 높게 보고 있다. 앞서 지난해 시도됐던 입법이 하원을 통과하지 못해 연기됐지만, 올해 재시도에선 지난

지난해 국내에서 감기 진료비로 2조1100억원 가까이 지출된 것으로 집계됐다. 3년 전 9058억원과 비교하면 2배 이상 늘어난 수준이다. 코로나19 시기에 감기 관련 진료가 줄었다가 대면 접촉이 늘고 마스크 착용 등 방역지침이 완화된 영향으로 풀이된다. 감기 관련 질환으로 지난해 건강보험 재정에서 나간 돈은 1조5395억원이다. 이에 일각에선 의료비가 계속 증가하고 건강보험 부담이 커지는 가운데 중증·희귀난치질환 보장 강화를 위해 감기 관련 건강보험 보장을 줄일 필요가 있다는 의견이 나온다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 '감기 주진단명으로 지급된 요양급여비용, 약제비' 자료에 따르면 급성비인두염, 급성부비동염, 급성편도염 등 감기 관련 주요 상병코드 'J00~J06' 질환에 지난해 지출된 총진료비는 2조1069억원이었다. 3년 전인 2021년 관련 진료비가 9058억원이었던 것 대비 2.3배로 증가했다. 감기 관련 총진료비는

올해 글로벌 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장에서 '빅딜'이 연달아 성사되며 치료제 개발과 시장 성장이 급물살을 탈 것으로 보인다. 내년 상반기에는 한미약품, 올릭스, 디앤디파마텍 등이 MASH 신약 후보물질에 대한 임상시험 결과를 내놓을 가능성이 높다. 또 유한양행이 관련 신약 후보물질의 글로벌 기술이전을 재추진할 것으로 전망돼 글로벌 시장의 열기가 국내로 확산할 것이란 전망이 나온다. 12일 업계에 따르면 노보 노디스크는 지난 9일(현지시간) 아케로를 최대 52억달러(약 7조3850억원)에 인수한다고 밝혔다. 회사는 이번 인수가 MASH의 여러 단계에 걸쳐 치료 옵션을 제공할 수 있는 포트폴리오를 구축하기 위한 것이라고 설명했다. 노보 노디스크는 지난 8월 '위고비'(성분명 세마글루타이드)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 승인받으며 MASH 시장에 진입했다. 현재 FDA의 허가를 받은 MASH 치료제는 마드리갈의 '레즈디프라'(성분명 레스메티롬)와 위

아시아 최대 제약·바이오 전시회 '바이오 재팬(BIO JAPAN) 2025'가 사흘간의 여정을 마쳤다. 개막 첫날부터 수천명의 인파가 몰린 바이오 재팬은 올해 업계 관계자 약 2만명이 몰리며 성황을 이뤘다. 일본 바이오협회에 따르면 8~10일 요코하마에서 진행된 올해 행사엔 글로벌 기업 및 연구기관 총 1200여곳이 전시사(공동부스 포함)로 참여하며 지난해(1052곳) 대비 몸집이 커졌다. 한국 기업은 올해 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 전시사와 미팅 참여 업체 등을 포함해 총 100여곳이 참여한 것으로 알려졌다. 올해 바이오 재팬은 특히 한·중·일 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 간 경쟁이 과열된 모습이었다. 2023년부터 3년 연속 바이오 재팬에 참가 중인 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 입구 중앙에 단독 부스를 열고 잠재 고객사 확보에 나섰다. 삼성바이오로직스는 미국·유럽에 이은 세계 3대 제약시장인 일본의 상위 10위권 빅파마(대형 제약사) 맞이에 공을 들였

보건복지부가 '위탁검사 관리료 폐지'와 '분리 청구'를 주요 내용으로 하는 검체검사 위수탁제도 개선 의지를 밝힌 데 대해 의사들의 반발이 거세다. 대한의사협회는 10일 성명을 통해 "문제의 본질을 외면한 채, 지난 20여년간의 논의과정을 한순간에 짓밟아 버리려는 복지부에 깊은 유감과 분노를 표한다"며 강하게 비판했다. 앞서 이중규 복지부 건강보험정책국장은 최근 전문기자협의회와 만나 '검체검사 위수탁제도' 개선에 대해 설명하며, 제도 개선 후에도 불공정 거래가 근절되지 않으면 처벌 조항을 마련할 수 있다는 입장까지 내비쳤다. 복지부는 현재 검체검사 위수탁수가와 관련해 검사 수가와 별도로 위탁기관에 수가의 10%로 책정한 '위탁검사관리료'를 지급하고 있다. 예컨대 건강보험에서 위수탁 관련 수가로 110원을 지급하면 검사기관이 100원, 위탁기관이 10원(100원의 10%)을 가져갔다. 하지만 검체검사시장이 과열되면서 검사기관이 검사 수가 일부를 위탁기관 몫으로 책정하는 게 관행처럼 굳어

"최소 30분 안에 암세포만 선택적으로 제거하는 치료법입니다. 기존 항암치료로는 발성기능 상실 가능성이 높은 인후두암 환자도 목소리를 보존하면서 치료 효과를 높일 수 있죠." 마에다 미나미 라쿠텐 메디컬 대표는 지난 9일 '바이오 재팬 2025'가 열린 일본 요코하마 인근에서 기자들과 만나 자사의 고형암 타깃 플랫폼 '알루미녹스'(Alluminox)를 소개하며 이같이 말했다. 2010년 설립된 라쿠텐 메디컬은 일본의 대형 유통사 라쿠텐 그룹의 헬스케어 자회사로, 미국 샌디에이고 본사를 비롯해 일본·대만·인도·스위스에 구축한 거점을 활용해 글로벌 시장을 확장 중이다. 마에다 대표는 "라쿠텐 메디컬의 최종 목표는 암 환자의 삶의 질을 높이는 것"이라며 "한국과도 공동개발 중심의 시장 진출을 계획하고 있다"고 말했다. 마에다 대표에 따르면 알루미녹스는 단시간 내 암세포를 줄이는 동시에 다른 조직 세포의 손상은 최소화하는 항암 치료 플랫폼이다. 기반이 되는 핵심 기술 'IR700'은 목표

"롯데바이오로직스가 보유한 미국 시러큐스 공장에 대한 관심이 특히 높아요. 현지 시설을 직접 방문하는 고객사도 많아졌습니다." 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 지난 9일 '바이오 재팬 2025'가 진행 중인 일본 요코하마 인근에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 후발주자로 나선 롯데바이오로직스는 선제적으로 확보한 미국 시러큐스 생산시설과 현재 건립 중인 인천 송도 바이오 캠퍼스 간 '듀얼 사이트'(Dual Site·이중거점)의 이점을 차별화 전략으로 내세우고 있다. 특히 미국 시러큐스 공장은 지난 5일(한국시간) 신동빈 롯데그룹 회장과 '오너 3세' 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장이 직접 방문해 추가 수주와 경쟁력 강화를 주문하는 등 그룹 차원의 주목도가 높은 시설이다. 현재 회사는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 4만ℓ(리터)의 생산능력을 보유한 상태로, 2027년부터 가동될 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 통해 12만ℓ의 생산능력을 더 확보

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트'(개발명 CT-P42)의 품목 허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사(바이알), 아이덴젤트 사전충전형주사기(PFS·프리필드실린지) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 회사는 이 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지

━경희대병원 비급여 진료율 21.5%로 최고…강릉아산·경북대병원은 7.1%로 최저━병원마다 비급여 진료비가 천차만별인 가운데 비급여 진료 비중이 가장 높은 상급종합병원은 경희대병원이었다. 이어 연세대세브란스병원, 연세대강남세브란스병원 등 순이었다. 반면 강릉아산병원, 경북대병원, 전남대병원 등은 비급여 진료 비율이 낮았다. 비급여 진료는 건강보험이 적용되지 않는 진료로 환자가 100% 진료비를 내야 한다. 그런데 병원마다 가격을 달리 받고 있고, 어떤 경우에는 꼭 필요하지 않은 비급여 진료를 급여 진료에 끼워넣은 뒤 환자의 진료비 부담을 높여 병원이 '비급여 장사'를 한다는 지적이 나오기도 한다. 환자는 미리 자신이 어떤 비급여 진료를 받게 될지 모르고, 비급여 진료의 가격도 사전에 파악하지 못한 채 병원이 청구한 비급여 진료비를 그냥 부담하는 경우가 많다. 이에 최근 시민단체인 경제정의실천연합회(경실련)와 김윤 더불어민주당 의원이 '상급종합병원 비급여 실태'를 발표했다. 이 조사