머니투데이

머크와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 B7-H3 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 임상이 중단되면서 ADC 약물에 내재된 안전성 문제가 재부각되고 있다. 링커 안정성이 이러한 문제의 핵심 원인 중 하나로 지목되는 가운데 독자적인 링커 기술 '오파스' 플랫폼을 보유한 인투셀에 관심이 모인다. 내년에 오파스가 적용된 B7-H3 ADC 파이프라인(신약후보물질)의 임상 데이터가 확인되면 플랫폼 가치가 더 높아질 것이란 전망도 나온다. 23일 업계에 따르면 머크와 다이이찌산쿄는 최근 공동개발 중인 B7-H3 타깃 ADC '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd)의 소세포폐암(SCLC) 임상 3상을 중단했다. 이는 일반적으로 사망을 의미하는 5등급 간질성 폐질환(ILD) 발생률이 예상보다 높게 나타난 데 따른 조치로 알려졌다. 머크가 SCLC 임상 2상 결과를 기반으로 추진 중인 미국 식품의약국(FDA) 가속승인에도 차질이 불가피할 것으로 보인다. ADC 약물의 ILD 부작용은 '링커'의 안정성 문제에서 비롯된 것이란 게 업계의 중론이다.

GC녹십자의 면역글로불린 신약 '알리글로'가 연매출 1조원 이상의 '블록버스터 신약'으로 등극할 수 있다는 전망이 나왔다. 미국에 수출 중인 알리글로의 판매량이 급증한 데 따른 것이다. 알리글로 성장세에 힘입어 GC녹십자의 올해 4분기 영업이익은 흑자를 기록하고, 올해 연간 매출액은 2조원을 돌파할 것으로 예상된다. 23일 증권업계에 따르면 GC녹십자의 혈액제제 알리글로의 올해 4분기 매출이 600억원 이상일 것으로 예측된다. 한양증권은 알리글로의 4분기 매출이 4200만달러(약 618억원)를 기록할 것으로 예상했다. 현대차증권은 올해 4분기 알리글로 매출을 약 600억원으로 추정했다. 지난해 7월부터 미국으로 출하된 알리글로의 지난해 하반기 매출액은 3600만달러(약 529억원)었고, 올해 3분기까지 누적 매출은 5600만달러(약 824억원)였다. 4분기 매출액을 포함하면 올해 누적 알리글로 매출은 9800만달러(약 1441억원)로 추정된다. 특히 매출 성장세가 가파른 점이 돋보인다. 오병용 한양증권 연구원은 "국산 FDA(미국 식품의약국) 신약인 SK바이오팜의 '세노바메이트'나 셀트리온의 '짐펜트라'보다도 훨씬 빠른 성장 속도"라며 "시가총액 10조원 SK바이오팜 가치의 대부분을 차지하는 세노바메이트의 경우 출시 후 분기매출 500억원을 돌파하기까지 12분기(3년)가 걸렸고, 여전히 높은 가치를 받는 셀트리온 짐펜트라는 출시 이후 6분기가 지났으나 아직 분기매출 300억원을 넘지 못했다"고 설명했다.

의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)가 다음 주 중 2027학년도 의대 정원 규모를 결정할 것으로 예상되는 가운데, 내부 이견이 지속되고 있어 연내 최종 결론 도출이 어려울 수 있단 우려가 나온다. 23일 의료계에 따르면 추계위는 오는 30일 오후 제12차 회의를 열고 2027학년도 의대 정원 추계 규모에 대한 막바지 논의에 들어간다. 추계위는 전날 진행된 11차 회의를 연내 최종 공식 회의로 보고 정원 규모를 결정하려 했지만, 인공지능(AI) 도입 등 미래 의료 환경 변화에 대한 여러 핵심 변수를 두고 위원들 간 이견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다. 중장기 의사인력 수급추계를 위해 설치된 추계위에선 지난 8월 첫 회의를 시작으로 미래 의사 수요와 공급 규모가 논의돼왔다. 추계위는 이달 22일 회의에서 최종 모형에 AI 생산성 향상(6%)과 의사 근무일수 5~10% 감소 등 변수를 적용, 2040년 의사 공급은 약 13만1498~13만3000명, 수요는 14만2000~16만9000명으로 추산했다.

마이크로RNA(miRNA) 기반 반려동물 당뇨·비만 치료제를 개발 중인 알엑스바이오는 기술보증기금의 'IP-Value 강소기업' 선정에 이어 벤처금융센터로부터 직접 투자를 유치하며 기술력과 성장성을 동시에 인정받았다고 23일 밝혔다. 알엑스바이오는 지난 6월 기술보증기금으로부터 IP-Value 강소기업으로 선정돼 10억원 규모의 보증을 확보했다. IP-Value 강소기업은 우수한 기술과 지식재산(IP)을 보유한 혁신 기업을 선발해 보증·투자·컨설팅을 패키지로 지원하는 기술보증기금의 대표 프로그램이다. 회사는 해당 성과에 이어 이날 기술보증기금 벤처금융센터로부터 5억원 규모의 직접 투자를 추가로 유치했다. 이번 투자는 기술보증기금이 알엑스바이오의 지식재산 가치와 반려동물 헬스케어 시장에서의 성장 잠재력을 높게 평가한 결과라는 설명이다. 이번 투자유치로 알엑스바이오는 핵심 파이프라인인 miRNA 기반 반려동물 당뇨·비만 치료제 개발을 위한 연구개발(R&D)과 생산·임상 준비 자금에 대한 안정적인 재무 기반을 갖추게 됐다 알엑스바이오는 반려동물용 miRNA 기반 치료제를 통해 기존 인슐린·식이요법 중심의 관리 한계를 보완하고, 당뇨와 비만을 동반하는 복합 대사질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

일본 바이오시밀러 시장에 진출한 삼성바이오에피스가 또 한번의 지역 맞춤형 상업화 전략에 시동을 걸었다. 이 회사는 앞서 존슨앤드존슨(J&J) 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 출시에 있어 직접 판매부터 마케팅 파트너십, 자체상표(PL) 등 국가별 특성에 맞는 다양한 전략으로 효율을 높이는데 집중했다. 첫 상업화 출시를 앞둔 일본 역시 견고한 현지 기반을 갖춘 파트너 협업을 통해 시너지를 극대화한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 SB17(성분명: 우스테키누맙) 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 제품 출시는 현지 파트너사 '니프로'(Nipro)를 통해 내년 5월 예정돼 있으며, 삼성바이오에피스의 일본 제품 상용화 첫 사례다. 삼성바이오에피스의 일본 파트너 니프로는 오사카에 본사를 둔 의료·제약기업으로 위탁개발생산(CDMO)부터 판매까지 통합된 사업 구조를 구축하고 있다. 60년 이상 축적된 업력을 기반으로 오랜 현지 판매 경험 및 의료기관과의 관계를 구축한 만큼, 초기 시장 안착에 든든한 조력자가 될 전망이다.

에스티팜이 미국 글로벌 제약사와 약 255억원(1721만달러) 규모의 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 납기는 2027년 1월29일까지다. 현재 수주잔고는 2억7000만달러로 약 4000억원을 돌파했다. 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다. 계약 관련 적응증 등은 고객사와 비밀유지협약으로 공개하지 않았다.

새해 K-바이오의 도약이 기대된다. 미국 의약품 관세 등 글로벌 정책 불확실성을 어느 정도 해소한 만큼 올해 하반기부터 나타난 바이오 투자심리 회복 추세가 이어질 것이란 전망이 우세하다. 국내 대표 바이오 기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온은 미국 현지 생산시설을 확보하며 새해 도약의 발판을 마련했다. 또 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암제의 연구 성과 본격화, 비만과 뇌질환 등 다양한 치료제의 기술 경쟁 격화, 글로벌 기술이전 거래 확대 등으로 국내 주요 바이오텍(바이오기술기업)의 활약도 계속될 것이란 분석이다. K-바이오는 올해 처음으로 기술수출 계약 합산 규모 총액이 20조원을 돌파하며 체급을 키웠다. 당장 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 전 세계 최대 규모 헬스케어 산업 투자 행사인 JP모건헬스케어콘퍼런스도 바이오에 대한 시장 관심을 높이는 데 힘을 보탤 것으로 보인다. 23일 관련 업계에 따르면 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 최근 미국 생산공장 인수를 결정하며 글로벌 성장 전략을 구체화했다.

식품의약품안전처가 사노피의 수입 희귀의약품 '알투비오주(성분명 에파네스옥토코그알파)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인과 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방과 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장해 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직, 관절에 재발성 출혈이 유발된다. 알투비오주는 내인성 혈액응고8인자와 동일하게 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환시키고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성을 돕는다. 식약처는 알투비오주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사?허가했다. 식약처는 "성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

질병관리청이 내년부터 56세(1970년생) 국가건강검진 C형간염 항체 양성자 확진검사비 지원 사업을 종합병원급 이상 의료기관까지 확대 시행한다고 23일 밝혔다. C형간염 항체검사는 선별검사로 현재 C형간염을 앓고 있거나, 과거 감염됐다가 치료돼 현재는 환자가 아닌 경우에도 검사결과 양성일 수 있다. C형간염은 사회경제적 활동이 많은 40~50대 중장년층에서 암종별 사망원인 1위 질환으로 꼽히는 간암의 원인 질환 중 하나로 질병 부담이 매우 높다. 예방할 수 있는 백신은 없으나 완치 가능한 치료제가 있어 초기 무증상 단계에서 치료를 시작하는 것이 중요하다. 8∼12주 직접 작용 항바이러스제(DAAs) 투여 시 98% 이상 완치가 가능하다. C형간염 치료제 사용 이후 우리나라의 C형간염 발생 신고는 지속 감소(2022년 8308건→2024년 6444건)하고 있다. 올해 56세 대상 C형간염 국가검진사업을 시행한 후 중간 점검한 결과, 다른 연령과 달리 특히 56세 환자 발견이 전년 대비 35% 증가해 조기 발견의 성과가 두드러지게 나타났다.

노보 노디스크의 먹는 비만약 '위고비'(성분명 세마글루타이드)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 내년 초 미국에서 출시될 예정이다. 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만약이 기존 주사제 형태를 빠르게 대체할 것으로 예상된다. 노보 노디스크는 22일(현지시간) FDA가 1일 1회 복용하는 경구용 세마글루타이드 25㎎(상품명 리벨서스)을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적에 대해 승인했다고 발표했다. 노보 노디스크는 초기 시장 안착을 위해 저렴한 가격으로 시장에 출시할 방침이다. 내년 1월 초 위고비 알약의 시작 용량인 1. 5㎎ 제제를 우선 공급한다. 자가 부담 환자를 대상으로 한 할인 가격은 월 149달러(한화 22만967원)로, 노보의 GLP-1 비만 치료제 중 가장 낮다. 이번 승인은 오아시스(OASIS)와 셀렉트(SELECT) 임상시험 결과에 기반한다. OASIS 4 시험에서는 치료를 충실히 이행한 성인을 기준으로 평균 16.

대장내시경 검사 후 '용종이 있다'는 말을 들으면 덜컥 겁부터 나기 마련이다. 혹시 암이 될지 모른다는 불안감 때문이다. 하지만 너무 걱정할 필요 없다는 게 의사들의 조언이다. 대장용종 대부분은 일찍만 발견하면 내시경 시술로 제거해, 대장암으로 진행될 위험을 낮춘다. 오히려 대장암이 되기 전에 미리 찾아내 치료한 것이므로, 걱정보다는 안심하는 편이 맞다. 강동경희대병원 소화기내과 문정락 교수의 도움말로 대장암의 가장 확실한 예방법인 대장내시경 검사의 중요성에 대해 알아본다. ━'선종성 용종'은 발견 즉시 떼야━대장은 소장에서 이어지는 소화기관의 마지막 부분으로, 수분을 흡수하고 대변을 만드는 역할을 한다. 대장의 점막 일부가 혹처럼 튀어나온 게 '용종'이다. 대장용종은 생각보다 흔하게 발생하며, 특히 40대 이후 발생 빈도가 높아진다. 명확한 원인은 없으나 가족력·유전·식습관 등이 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 용종은 대부분 양성 종양이다. 암이 될 가능성이 있는 용종은 '신생물성 용종'으로, 그렇지 않은 용종은 '비신생물성 용종'으로 분류한다.

한국노바티스가 서울시, 서울바이오허브(운영기관 한국과학기술연구원·고려대학교)와 공동 개최한 '2025 헬스엑스 챌린지 서울' 공모 프로젝트에서 메라키플레이스와 그린리본을 최종 파트너로 선정했다고 23일 밝혔다. 올해 6회를 맞은 헬스엑스 챌린지 서울은 '개인 맞춤형과 의료 접근성을 강화한 헬스케어에서의 자기주도성 강화'를 주제로 △디지털 헬스케어 솔루션 △헬스케어를 위한 핀테크 분야를 중점적으로 모집했다. 지난 8월부터 약 한 달간 공모가 진행됐다. 이후 서류, 발표 심사를 거쳐 기술 혁신성, 구현 가능성, 활용성, 사업성 등을 종합적으로 평가해 최종 2개 기업을 선발했다. 메라키플레이스는 비대면 진료를 넘어 대면 진료 예약과 건강관리까지 아우르는 통합 헬스케어 플랫폼 '나만의 닥터'를 운영 중이다. 의료 마이데이터를 기반으로 개인 맞춤형 헬스케어 서비스의 확장 가능성 측면에서 높은 평가를 받았다. 그린리본은 의료·보험 데이터를 결합한 인공지능(AI) 기반 보험금 청구와 데이터 활용 솔루션을 통해 의료 접근성과 정보 비대칭 문제를 해소하는 혁신 모델을 제시했다.