노보 노디스크의 먹는 비만약 '위고비'(성분명 세마글루타이드)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 내년 초 미국에서 출시될 예정이다. 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만약이 기존 주사제 형태를 빠르게 대체할 것으로 예상된다.
노보 노디스크는 22일(현지시간) FDA가 1일 1회 복용하는 경구용 세마글루타이드 25㎎(상품명 리벨서스)을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적에 대해 승인했다고 발표했다.
노보 노디스크는 초기 시장 안착을 위해 저렴한 가격으로 시장에 출시할 방침이다. 내년 1월 초 위고비 알약의 시작 용량인 1.5㎎ 제제를 우선 공급한다. 자가 부담 환자를 대상으로 한 할인 가격은 월 149달러(한화 22만967원)로, 노보의 GLP-1 비만 치료제 중 가장 낮다.
이번 승인은 오아시스(OASIS)와 셀렉트(SELECT) 임상시험 결과에 기반한다. OASIS 4 시험에서는 치료를 충실히 이행한 성인을 기준으로 평균 16.6% 체중 감소, 3명 중 1명은 20% 이상 감량을 기록했다. 회사 측은 이 같은 감량 효과가 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 밝혔다.
마이크 두스트다르 노보 노디스크 CEO(최고경영자)는 "알약의 시대가 왔다"며 "오늘 경구용 위고비가 승인되면서 환자들은 편리한 1일 1회 복용 알약으로, 기존 위고비 주사제만큼의 체중 감량을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.
특히 경구용 세마글루타이드는 비만 적응증으로 승인된 최초의 경구 GLP-1 치료제라는 점에서 주목된다. 업계에서는 복용 편의성이나 조기 허가 승인 측면에서 노보가 앞선 만큼, 초기 경구 비만약 시장에서 주도권을 확보할 가능성이 크다고 보고 있다.
비만 주사제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)로 글로벌 시장을 장악한 일라이 릴리도 노보를 바짝 추격하고 있다. 릴리의 대표 파이프라인(신약후보물질)은 소분자 경구 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'이다.
오포글리프론은 임상 3상(ATTAIN-1)에서 경구 복용 시 위약 대비 유의미한 체중 감량 효과를 보였다. 오포글리프론의 최고 용량(36㎎)군은 72주 동안 투여한 결과 평균 체중이 약 11.2% 감소한 것으로 나타났다.
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최근에는 유지요법 시험에서 주사제(세마글루티드 또는 티르제파타이드)로 먼저 체중 감량을 이룬 뒤, 오포글리프론으로 전환한 환자들이 52주간 체중을 잘 유지했다는 결과가 보고되기도 했다.
릴리는 이같은 임상 성과를 바탕으로 FDA에 오포글리프론에 대한 품목 허가 신청을 완료했다. 국가 우선심사 바우처도 부여받아 심사 기간 단축 가능성도 거론되고 있다.
오포글리프론의 강점은 펩타이드가 아닌 소분자 합성약이라는 점이다. 냉장 보관이나 복잡한 제형 기술이 필요 없어 제조·유통 비용이 낮고, 식사 간격 제한이 없는 복용 편의성 등에서 경쟁력을 갖출 수 있다.
