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나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신과 의료기기 분야의 '참조기관'으로 공식 인정했다고 식품의약품안전처가 11일 밝혔다. 나이지리아는 의료제품 분야에서 참조기관이 허가한 제품의 자국 내 허가등록 절차를 간소화해 신속심사를 하고 있다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사할 수 있도록 했다. 또 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장)의 서한을 통해 WHO(세계보건기구) 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 지난달 14일부터 인정했다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신과 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 '신뢰기반 인정제도'(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장

국민건강보험공단이 11일 공단 원주 별관에서 제약업계를 대상으로 '2025년 약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 공단은 매년 제약사와 주요 이해관계자를 대상으로 약가 협상, 협상 이행관리와 관련해 소통과 협력관계를 강화하기 위해 설명회를 개최하고 있다. 설명회에서는 신약과 조정협상, 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 협상, 협상 이행관리 업무의 2025년도 추진현황을 공유하고, 제도 개선 사항에 대한 지침 개정에 앞서 제약업계의 의견을 수렴하는 시간을 가질 예정이다. 윤유경 건보공단 약제관리실장은 "공단은 이번 설명회에서 나온 현장의 목소리를 반영한 실효성 있고 수용성 높은 제도 개선을 추진해 약가 협상과 이행관리 제도의 효율성을 높이고 국민에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

국립대학교병원 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이전하기에 앞서 관계자들이 국립대병원의 역할과 지원 강화 방안을 논의했다. 보건복지부는 지난 10일 오후 7시 서울 중구 소재 컨퍼런스 하우스 달개비에서 '지역·필수·공공의료 강화 협의체' 제3·4차 회의를 개최했다고 11일 밝혔다. 회의에서는 지역·필수·공공의료 위기 속 국립대학병원 역할 강화 방향과 소관부처의 복지부 이관 후 교육·연구 강화지원, 규제개선 등 세부 지원방안을 논의했다. 복지부와 교육부는 지난 회의에서 지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원의 임상·교육·연구 포괄적 육성방안을 제시했다. 이번 회의에서는 포괄적 육성방안의 세부 추진방안을 논의했다. 특히 소관부처 이관 후 교육·연구 위축 우려에 대한 현장 우려사항을 최소화하기 위해 이관 후 교육·연구 강화방안을 심도 있게 논의했다. 이번 협의체와 별개로 복지부와 교육부는 현장소통을 강화하기 위해 개별 국립대학병원을 직접 찾아가 교수진 등 구성원 대상으로 소관부처

대웅제약이 지난 6일부터 2일간 서울, 화성 등에서 아르헨티나 주요 의료진을 초청해 '나보타 마스터 클래스 중남미(이하 NMC LATAM)'를 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 아르헨티나 시장에서의 나보타 브랜드 입지 강화를 목표로 나보타의 임상적 차별성과 시술 노하우를 전파하고, 브랜드 충성도와 신뢰도를 제고하는 데 초점을 맞췄다. 독자 시술법인 '나보리프트(NaboLift)'와 '나보글로우(NaboGlow)'를 중심으로한 체계적인 교육 프로그램이 다수 진행됐다. 대웅제약이 개발한 나보리프트는 나보타를 피부층과 근육층에 주사해 얼굴 윤곽 리프팅, 주름 개선 등 복합적인 미용 효과를 유도한다. 나보글로우의 경우 피부 개선을 기대할 수 있는 시술법이다. 참석자들은 청담오아로피부과의 박지호·김창현 원장의 강연을 통해 나보타의 임상적 효과와 실제 시술 사례를 학습하고, 라이브 데모를 통해 생생한 시술 현장을 참관해보는 시간을 가졌다. 또 한국 의료기관과 향남 나보타 공장 견학으로 대

셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 있는 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 31일(현지시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 미국 기업결합 심사까지 마치면서 규제기관의 필수 절차를 모두 끝냈다. 앞서 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온은 미국에서 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 또 아일랜드에서 일정 규모 이상의 매출이 발생한단 이유로 각국 담당 기관을 통해 심사받았다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정이다. 이 절차를 완료하면서 연내 '딜 클로징'(Deal Closing, 거래 완료)'은 차질 없이 마무리될 예정이다. 셀트리온은 거래 완료와 동시에 업무

유빅스테라퓨틱스가 코스닥 시장상장에 도전한다. TPD(표적단백질분해) 플랫폼기업으로 다양한 파이프라인(신약후보물질)을 보유했다. 특히 TPD 기반 항암제 파이프라인이 이미 임상단계에 진입하는 등 R&D(연구·개발) 역량을 인정받았다. 국내 유한양행과 SK바이오팜, 네오이뮨텍 등과 협업하는 등 다수의 사업화 성과도 눈여겨볼 만하단 평가다. 유빅스테라퓨틱스는 코스닥 시장에 상장해 주요 파이프라인의 가치를 높이고 글로벌 사업화 성과를 확대하는 데 집중하겠다고 10일 밝혔다. 상장주관사는 대신증권이다. 유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립한 뒤 독자적인 TPD 치료제 발굴 플랫폼 '디그레이듀서'를 토대로 다양한 항암제를 연구한다. 대표 파이프라인은 B세포 림프종 치료제 'UBX-303-1'이다. 현재 국내뿐 아니라 미국과 폴란드에서 임상1상을 진행 중이다. 국내에서 처음으로 임상단계에 진입한 TPD 신약 파이프라인이라 업계의 관심이 큰 편이다. UBX-303-1은 표적단백질인 과발현된 'BT

티움바이오가 2종의 핵심 파이프라인(신약후보물질)에 대한 우호적 임상2상 결과를 잇따라 도출하며 글로벌 기술사업화 가능성을 끌어올리고 있다. 지난해 자궁내막증에 이어 이달 두경부암 치료제 2상 결과에서 경쟁력을 각각 입증하며 기술이전 기대감이 무르익었다는 평가다. 실제로 해당 기대감을 기반으로 회사 기업가치 역시 연초 대비 3배 이상 커진 상태다. 10일 티움바이오에 따르면 이 회사는 9일(현지시간) 미국 면역항암학회(SITC 2025)를 통해 항암신약 후보 'TU2218'과 MSD '키트루다'의 임상2상 중간데이터를 처음 공개했다. 발표에 따르면 재발성 또는 전이성 두경부암 1차 및 2차 이상 치료 임상환자 17명(평가 가능 환자군) 중 12명이 부분관해(PR)가 확인돼 70.6%의 부분관해율을 기록했다. 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. 특히 1차(11명 중 8명)와 2차 이상(6명 중 4명) 치료 환자 모두에게서 부분관해가 확인되며 1·2차 치료제 시장 모두 공략이 가능함

올릭스가 황반변성(AMD) 치료제 'OLX301A'(물질명 OLX10212)의 미국 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다. 올릭스가 수령한 임상시험결과보고서(CSR)에 따르면 OLX301A는 단회 및 반복 투여 시험의 모든 용량 수준에서 우수한 안전성과 내약성을 입증하며 임상 1상 목표를 달성했다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 습성과 건성 황반변성을 아우르는 포괄적 환자군을 대상으로 미국 소재 임상시험 수행기관 5곳에서 진행됐다. 올릭스는 이번 임상으로 안구 내 국소 투여되는 OLX301A에 대한 투여 방식과 더불어 약물에 대한 안전성이 입증됐다고 설명했다. 임상 결과 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 안압(IOP) 측면에서도 임상적으로 의미 있는 상승은 관찰되지 않았다. 시력(BCVA) 검사에서도 15자 이상의 문자 손실은 나타나지 않았다. 경미한 안과적 이상반응은 염증으로 1건만 보고됐

비만약 후발주자 화이자가 노보 노디스크와의 격렬한 인수전 끝에 멧세라를 품게 되면서 멧세라의 핵심 파트너사 디앤디파마텍이 보게 될 이익도 극대화됐단 평가가 나온다. 디앤디파마텍이 공동개발계약 등으로 꾸준히 확대해 온 멧세라와의 협업이 화이자와의 파트너십에서도 이어지며 자체 플랫폼 기술의 글로벌 입지도 커질 것이란 전망이다. 10일 업계에 따르면 미국 멧세라는 지난 7일(현지시간) 화이자와 개정 합병 계약을 체결했다. 이후 노보 노디스크가 멧세라 인수전에서 물러나겠단 의사를 밝혀 양사의 합병은 오는 13일 주주총회에서 최종 승인될 예정이다. 화이자와 노보 노디스크가 입찰 경쟁을 벌이며 기존 최대 73억달러(약 10조5974억원)였던 계약 규모는 최대 100억달러(약 14조5170억원)로 커졌다. 이를 통해 멧세라의 파트너사 디앤디파마텍은 향후 계약 승계를 통해 화이자와 서브 라이선스(제3자 기술이전) 관계가 아니라 직접적인 파트너십 관계가 될 전망이다. 업계에선 노보 노디스크가 아닌

정부가 비대면 진료 확대를 국정과제로 내세운 가운데 비대면 진료를 이용한 환자의 97%, 의사의 73% 이상이 만족감을 드러냈단 설문조사 결과가 나왔다. 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 10일 서울 광화문 한국프레스센터에서 '비대면 진료의 미래: 대국민 정책 수요조사 결과 발표 및 업계 정책 제언'을 주제로 기자간담회를 열고 '비대면 진료 정책에 대한 만족도·개선 의견 조사' 결과를 공개했다. 조사는 실제 비대면 진료 이용 경험이 있는 국민 1051명과 의·약사 430명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과에 따르면 비대면 진료를 이용한 환자의 97.1%가 '만족한다'고 응답했으며, 특히 △시간 절약 효과(95.7%) △의료 접근성 개선(94.5%) △대면 진료 지연·포기 문제 해결(93.5%) △병원과 약국 정보 접근 용이(91.8%) △의약품 접근성 개선(88.5%) △반복 처방·만성질환 관리 용이(85.7%) 등에서 높은 만족도를 보였다. 비대면 진료 경험 환자 중 91.5%는 '

티움바이오가 2종의 핵심 파이프라인에 대한 우호적 임상 2상 결과를 잇따라 도출하며, 글로벌 기술사업화 가능성을 끌어올리고 있다. 지난해 자궁내막증에 이어 이달 두경부암 치료제 2상 결과에서 경쟁력을 각각 입증하며 기술이전 기대감이 무르익었다는 평가다. 실제로 해당 기대감을 기반으로 회사 기업가치 역시 연초 대비 3배 이상 커진 상태다. 10일 티움바이오에 따르면 이 회사는 9일(현지시간) 미국 면역항암학회(SITC 2025)를 통해 항암신약 후보 'TU2218'와 MSD '키트루다'의 임상 2상 중간 데이터를 첫 공개했다. 발표에 따르면 재발성 또는 전이성 두경부암 1차 및 2차 이상 치료 임상 환자 17명(평가 가능 환자군) 중 12명이 부분관해(PR)가 확인돼 70.6%의 부분관해율을 기록했다. 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. TU2218 2상 환자 목표군은 총 36명이다. 해당 데이터 집계 시점 등록 환자수는 27명으로 이 가운데 데이터 평가가 가능한 17명을 대상으로

휴온스가 주사제 미국 수출 회복세와 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 올 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익의 동반 성장을 기록했다. 휴온스는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억원, 영업이익 99억원, 순이익 82억원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 4.7%, 13.7%, 13.3% 증가했다고 10일 잠정실적을 공시했다. 올 3분기 매출은 마취제 수출을 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 사업부문별로는 전문의약품 매출이 700억원(전년 동기 대비 5.1% 증가)으로 안정적인 매출 성장을 기록했다. 특히 대표 품목인 마취제의 매출이 전년 동기보다 44% 증가했다. 주사제 수출은 전년 대비 51% 증가했다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해 들어 회복세에 들어선 영향이다. 뷰티·웰빙사업 매출은 353억원으로 전년 동기보다 27.6% 감소했다. 건강기능식품사업부 매출이 지난 5월부터 휴온스엔으로 분할합병됨에 따라