두경부암 임상 2상 중간 결과, 부분관해율 70.6% 달성
자궁내막증 치료제 경쟁력도 입증, 美 등 후속임상 도전
글로벌 대형 제약사와 기술이전 등 협업 가능성 높아져
티움바이오가 2종의 핵심 파이프라인(신약후보물질)에 대한 우호적 임상2상 결과를 잇따라 도출하며 글로벌 기술사업화 가능성을 끌어올리고 있다. 지난해 자궁내막증에 이어 이달 두경부암 치료제 2상 결과에서 경쟁력을 각각 입증하며 기술이전 기대감이 무르익었다는 평가다. 실제로 해당 기대감을 기반으로 회사 기업가치 역시 연초 대비 3배 이상 커진 상태다.
10일 티움바이오에 따르면 이 회사는 9일(현지시간) 미국 면역항암학회(SITC 2025)를 통해 항암신약 후보 'TU2218'과 MSD '키트루다'의 임상2상 중간데이터를 처음 공개했다.
발표에 따르면 재발성 또는 전이성 두경부암 1차 및 2차 이상 치료 임상환자 17명(평가 가능 환자군) 중 12명이 부분관해(PR)가 확인돼 70.6%의 부분관해율을 기록했다. 질병통제율(DCR)은 82.4%였다.
특히 1차(11명 중 8명)와 2차 이상(6명 중 4명) 치료 환자 모두에게서 부분관해가 확인되며 1·2차 치료제 시장 모두 공략이 가능함을 입증했다. 회사는 해당 데이터를 기반으로 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙을 통한 상업화에 도전한다는 목표다.
이번 TU2218 2상 데이터 도출은 단순허가가 가능한 경쟁력 확보를 넘어 주력 파이프라인 모두가 핵심 임상에서 우호적 결과를 확보했다는 데 의미가 있다. 이를 통해 회사가 숙원사업으로 여기는 글로벌 대형제약사와 기술이전 가능성을 한층 높였다는 평가다.
티움바이오 관계자는 "그동안 확보된 우호적 데이터와 부족한 치료옵션에 환자모집 완료에는 문제가 없을 것으로 보이며 패스트트랙 도전과 별개로 열어둔 기술이전 등의 협업 가능성을 한층 높일 수 있는 경쟁력을 확보했다고 판단한다"고 말했다.
티움바이오는 또다른 핵심 파이프라인인 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'(TU2670)의 경쟁력도 입증했다. 지난해 하반기에 주요 평가지표인 월경통 감소에서 모든 용량이 위약 대비 통계적 유의성을 확보한 것을 골자로 한 유럽 2a상 결과를 최종 도출했다.
현재 논의 중인 기술이전 잠재적 파트너를 통해 미국·유럽지역 후속임상에 도전할 계획이다. 티움바이오는 중국(한소제약)과 국내(대원제약)를 제외한 글로벌 전지역에서 경구용 치료제인 메리골릭스 관련 권리를 보유 중이다.
특히 중국 한소제약은 지난 3월 메리골릭스에 보조생식술(ART·난임 및 불임치료법) 임상시험계획서(IND)의 현지 승인을 획득, 1상 진입을 통해 적응증 확대에 나선 상태다. 한소제약은 2022년 티움바이오로부터 2400억원 규모에 메리골릭스 중국 권리를 도입했다. 티움바이오 입장에선 약 5조원의 글로벌 시장규모를 형성 중인 자궁내막증을 넘어 연간 40조원 이상의 ART 시장진출 기회가 열린 셈이다.
