머니투데이

지씨셀이 중국 이아소 바이오 테크놀로지(이하 이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소''의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험에서 반응률은 높지만 부작용 발생률은 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가와 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상·사업화 경험을 축적해 왔다. 이런 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착도 신속히 추진한다는 계획이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

동운아나텍은 타액 기반 비침습·비채혈 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)가 미국 특허청의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 동운아나텍은 국내와 유럽, 중국, 일본, 인도에 이어 미국 특허까지 등록하면서 디썰라이프의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 동운아나텍 관계자는 "디썰라이프의 해외 인허가 및 판매, 생산에 대한 라이선싱 계약을 추진하고 있다"며 "미국 특허등록은 디썰라이프가 글로벌 파트너와 협업 계약을 추진하는 데 매우 긍정적 요소로 작용할 것"이라고 말했다. 또 "미국에서 디썰라이프 임상 IRB(생명윤리위원회)를 신청한 상태"라며 "올해 상반기 중 임상을 종료할 예정"이라고 말했다. 이어 "미국 특허등록과 현지 임상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고, 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나서겠다"고 덧붙였다.

휴사이언스(Huscience)는 인도네시아 대표 CRO(임상시험수탁기관) 이퀼랩인터내셔널(Equilab International)과 임상시험 검체 분석 및 임상시험 운영 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 휴사이언스는 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio GROUP)의 임상시험 검체 분석기관이다. 두 회사는 한국과 인도네시아에서 수행하는 임상시험을 연계하고, 임상시험 검체 분석 분야에서 전략적 협력 체계를 구축한다. 이퀼랩인터내셔널은 인도네시아 최대 규모의 CRO다. 국제 기준에 부합하는 임상시험 운영 및 검체 분석 서비스를 제공한다. 동남아시아 임상시험 분야에서 핵심적인 역할을 수행한다. 휴사이언스 관계자는 "국내외 대형 제약사와 바이오 기업이 수행하는 다국가 임상시험에서 데이터의 신뢰성과 정확성 확보가 핵심 경쟁 요소"라며 "성장 가능성이 큰 인도네시아의 핵심 CRO로 자리 잡은 이퀼랩과 협력 체계를 구축했다는 데 의미가 있다"고 설명했다. 조권 휴사이언스 대표는 "이 협력을 통해 이퀼랩인터내셔널과 휴사이언스의 임상시험 검체 분석 역량을 결합하면 다국가 임상시험 수행 과정에서 더 높은 수준의 데이터 품질과 운영 효율성을 확보할 수 있다"며 "앞으로 두 회사는 긴밀한 협력으로 글로벌 임상시험 시장에서 핵심 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

보건복지부가 권역응급의료센터(이하 권역센터) 지정 시 소아청소년 전담전문의·간호사 확보 조항을 삭제했다. 지금도 청소년 응급실 미수용(뺑뺑이) 문제가 심각한데 '최상위 응급실'인 권역센터에서조차 제대로 치료받지 못할 것이란 우려가 나온다. 복지부가 27일 입법예고한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정령안에 따르면 권역센터 지정 기준에 △소아응급환자 전담전문의 1명 △소아응급환자 전담 간호사 1명 이상 확보 조항이 삭제됐다. 응급실 전담 의사는 외래·병동에서 일하지 않고 응급실 환자만 보는 의사다. 즉, 응급실에 소아청소년만 보는 의료진이 없더라도 권역센터로 지정될 수 있게 인력 조건이 완화된 것이다. 소아청소년은 성인과 신체·생리적으로 완전히 다른 특징을 가져 진단·치료 과정에 전문성이 요구된다. 성인 응급실과 별개로 소아 응급실(소아전문응급센터)이 운영되는 배경이다. 그러나 소아 응급실은 그리 많지 않고, 성인 응급실은 법적 리스크와 전문성 부재 등을 이유로 외면하다 보니 어린아이나 청소년은 치료받기 위해 표류하는 경우가 비일비재하다.

국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들에 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞둬 국내 희귀질환 치료제 개발성과도 가시화된다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그중 상업화를 앞둔 파이프라인은 △바이젠셀의 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N' △셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드) △큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이다. 가장 최근에 임상2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 낸다. 임상2상 투여군에서 1차 유효성 평가기준인 2년 DFS(무질병생존비율)가 95%로 확인되는 고무적 결과가 확인되면서다.

"쓰리빌리언은 현재까지 희귀질환 환자 10만명의 삶을 바꾸는 데 기여했습니다. 더 많은 환자의 진단을 넘어 치료까지 해결해주는 회사로 성장하는 게 목표입니다. " 금창원 쓰리빌리언 대표(사진)는 지난 19일 서울 강남구의 쓰리빌리언 본사에서 진행한 머니투데이와 인터뷰에서 이같이 말했다. 쓰리빌리언은 AI(인공지능) 기반 희귀질환 진단서비스를 제공한다. 올해 설립 10년째를 맞았으며 2024년 11월 코스닥에 상장했다. 쓰리빌리언은 지난해 전년 대비 103% 증가한 117억원의 매출을 기록하며 3년 연속 연매출 2배 이상 성장을 달성했다. 전세계적으로 희귀질환 진단검사에 대한 가이드라인이 기존 패널검사에서 엑솜검사(WES)와 지놈검사(WGS)로 빠르게 전환되고 있어 앞으로도 이러한 고성장세는 지속될 전망이다. 엑솜검사는 질환과 관련 있는 대부분의 유전자 변이가 발생하는 엑손 부위를, 지놈검사는 전체 유전체를 분석한다. 이들 검사는 일부 유전자 부위를 선별해 분석하는 패널검사와 달리 예측하지 못한 유전자 변이까지 발견할 수 있다는 장점이 있다.

광동제약이 이승재 상무이사를 신임 생산본부장으로 선임한다고 26일 밝혔다. 이번 인사는 검증된 내부 인재를 통해 조직의 안정성을 도모하고, 생산 공정 전반에 걸친 업무 연속성을 확보하기 위한 조치다. 이승재 신임 생산본부장은 품질 최우선 원칙 아래 생산관리 시스템을 고도화하고, 전 제품군의 안정적인 공급 체계를 구축하는 데 역량을 집중할 계획이다. 이 본부장은 중앙대학교 약학대학에서 학사와 석사를 취득했다. 동화약품 연구원으로 시작해 한국애보트, 휴메딕스 등 국내외 주요 제약사에서 품질보증 총괄을 역임하며 의약품 제조·품질관리 전반에 노하우를 쌓은 전문가다. 또 2024년 광동제약 의약품생산부문장으로 합류해 조직을 안정적으로 이끌고 품질관리 체계를 강화하는 데 기여했다. 광동제약 관계자는 "이승재 본부장은 제약 분야에서의 폭넓은 경험과 전문성을 바탕으로 생산 현장의 안정적 운영과 품질 고도화를 주도해왔다"며 "이번 선임을 통해 제조 공정 효율을 높이고 차별화된 품질 경쟁력을 확보하는 데 중추적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들의 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞두고 있어 국내 희귀질환 치료제 개발 성과도 가시화되고 있다. 26일 업계에 따르면 식약처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그 중 상업화를 앞둔 파이프라인(신약후보물질)은 바이젠셀의 자연살해(NK)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드), 큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이 있다. 가장 최근에 임상 2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국 지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 내고 있다. 임상 2상 투여군에서 1차 유효성 평가 기준인 2년 무질병생존비율(DFS)이 95%로 확인되는 고무적인 결과가 확인되면서다.

씨젠이 3년 만에 흑자전환에 성공했다. 코로나19 엔데믹 이후 비호흡기 제품군으로 무게중심을 이동한 체질개선 효과가 배경이다. 이를 통해 부침을 겪던 실적이 안정적 흐름에 접어든 만큼, 데이터 기반 검사와 자동화 전략 등 신성장동력을 앞세워 성장세를 이어간다는 계획이다. 26일 씨젠에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 4742억원, 영업이익 346억원을 기록했다. 매출액은 전년 대비 14. 5% 증가하며 2년 연속 증가세를 이어갔고, 영업이익은 2022년 이후 3년 만에 흑자를 기록했다. 회사 실적 개선 핵심 동력은 비호흡기 제품의 견조한 성장과 호흡기 제품군 매출 일부 회복이 맞물린 결과다. 인유두종바이러스(HPV)와 소화기(GI), 성매개감염증(STI) 등 비호흡기 신드로믹(하나의 검체로 여러 감염원을 동시 검사) 제품군 매출이 늘었고, 계절적 영향에 따른 북반구 호흡기 질환(감기, 독감, 폐렴 등) 매출 회복세가 일조했다. 씨젠 관계자는 "HPV 제품군의 경우 해외시장 주요입찰에 성공했고, 스크리닝 신규 진입 역시 확대되며 PCR 전환수요에 맞춰 매출 성장세가 지속되고 있다"고 설명했다.

어지럼증은 흔한 증상이지만, 많은 사람이 '피곤해서 그런가 보다'며 대수롭지 않게 여긴다. 하지만 뜻밖에 심장·뇌 이상이거나 중증질환의 신호일 수 있다. 예컨대 지하철에서 서서 가다가 갑자기 중심을 잡기 힘들 정도로 어지럽거나, 누웠다 일어나는 순간 천장이 빙글빙글 도는 듯한 증상을 경험했다면 특정 질환이 원인일 수 있다. 임진희 수원 S서울병원 신경과 원장은 "어지럼증은 매우 흔하지만 원인을 구분하지 못하면 불필요하게 불안을 키우거나, 반대로 위험 질환의 치료 시기를 놓칠 수 있다"며 "어지럼증 양상을 정확히 구분하는 게 치료의 시작"이라고 말했다. 어지럼증 양상이 암시하는 대표적인 원인 질환 4가지를 알아본다. ━말초성 어지럼증…고개 돌릴 때 빙글빙글━어지럼증의 상당수는 귓속 균형 기관인 내이 문제에서 시작된다. 이를 말초성 어지럼증이라 한다. 그 대표적인 질환이 이석증(양성 돌발성 체위성 현기증)이다. 아침에 일어나거나 돌아눕는 순간, 혹은 머리를 숙이거나 들 때 갑자기 세상이 도는 것 같은 회전감이 몇 초에서 수십 초 동안 나타난다.

비원메디슨코리아가 글로벌 신뢰경영 평가기관(GPTW)로부터 '대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 중 톱(Top)10 기업상을 수상했다고 26일 밝혔다. 비원메디슨코리아는 앞서 글로벌 신뢰경영 평가기관으로부터 '대한민국 일하기 좋은 기업' 인증을 획득한 바 있다. 비원메디슨코리아는 이번 시상식에서 '대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업', '대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업', '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업', '글로벌 ESG 인권경영 기업'으로도 선정됐다. 개인 부문에서도 수상 성과를 거뒀다. 양지혜 대표는 '한국에서 가장 존경받는 CEO'로 선정됐다. 김수경 팀장은 '대한민국 자랑스러운 워킹맘', 박형옥 상무는 '대한민국 GPTW 혁신리더', 이선미 전무는 'GPTW 파이오니아 상' 수상자로 각각 이름을 올렸다. GPTW 평가는 전 세계 180여개국에서 동일한 기준으로 운영되는 신뢰경영 인증 제도다. △믿음 △존중 △공정성 △자부심 △동료애 등을 포함한 신뢰경영지수(Trust Index™)와 조직문화 심사를 통해 선정된다.

식품의약품안전처가 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(성분명 기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.