지씨셀(24,850원 ▲350 +1.43%)이 중국 이아소 바이오 테크놀로지(이하 이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소''의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.
푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험에서 반응률은 높지만 부작용 발생률은 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다.
지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가와 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상·사업화 경험을 축적해 왔다. 이런 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착도 신속히 추진한다는 계획이다.
푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 "국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.
