머니투데이

삼진제약이 자사의 핵심 파이프라인(신약후보물질)인 면역·염증 치료제 'SJN314'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. SJN314는 만성자발성두드러기를 비롯, 아토피 피부염 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다. 이 과제는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제다. 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보해 왔다. 가려움증과 알레르기 유발 수용체인 MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE(면역글로불린 E) 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 SJN314도 임상 초기 단계에서 글로벌 협업 논의가 가능한 자산이라는 게 회사 설명이다.

광동제약이 한국MSD와 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 양사는 올 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅과 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실·가다실9'의 공동 판매로 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 협업을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환과 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.

셀트리온이 유럽에서 '퍼스트 무버'로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 유럽 주요 5개국 중 하나인 스페인에서 출시 3개월 만에 60% 이상의 시장 점유율을 선점한 것으로 추산된다고 4일 밝혔다. 셀트리온 스페인 법인은 지난해 말 스페인 주요 권역인 카탈루냐 지역 공공입찰에서 1순위 공급업체로 선정되며 첫 입찰 성과를 거뒀다. 카탈루냐는 스페인 대표 도시인 바르셀로나가 위치한 지역으로, 인구 밀집도가 높아 현지 최대 오말리주맙 공급 권역으로 꼽힌다. 이번에 옴리클로가 낙찰된 입찰은 카탈루냐 전역의 공립병원·의료기관의 공동 조달을 담당하는 기관(CSC)과 카탈루냐 보건부 산하 최대 공공의료 제공 기관(ISC)이 통합 운영하는 핵심 공공입찰이다. 바스크 컨트리 지역에도 옴리클로가 공급될 예정이다. 셀트리온 스페인 법인은 해당 지역 내 모든 공공의료기관 공급 입찰에서도 1순위 업체로 선정돼 지난 1월 공급 계약 체결을 완료했다. 회사는 이번 성과가 단순한 입찰 수주를 넘어 셀트리온 유럽 법인이 주도하는 현장 중심 직판 전략이 실제 시장에서 효과적으로 작동하고 있음을 보여주는 사례라고 설명했다.

올릭스는 프랑스 바이오 기업 벡트-호러스(Vect-Horus)와 중추신경계(CNS) 질환을 치료하기 위해 siRNA(짧은간섭 리보핵산) 연구를 협력하는 '물질이전 및 평가 계약'(MTEA, Material Transfer and Evaluation Agreement)을 체결했다고 4일 밝혔다. 올릭스는 이 협업을 통해 벡트-호러스의 BBB(뇌혈관장벽) 셔틀 플랫폼 'VECTrans'와 siRNA 결합체에 대한 CNS 전달 효능, 표적 유전자 발현 억제 효과, 주요 장기에서 체내 분포 등을 종합적으로 평가할 예정이다. 이 연구는 단순한 기술 적합성 검증을 넘어 siRNA 기반 CNS 치료제 개발의 실질적 가능성을 조기에 확인하는 데 목적이 있다. BBB는 CNS 치료제 개발의 난제로 꼽힌다. BBB로 인해 치료물질의 전달 효율이 낮아 임상적으로 의미 있는 결과를 도출하는 데 어려움이 있다. 벡트-호러스의 플랫폼은 수용체 매개 전달 기전을 통해 BBB를 선택적으로 통과할 수 있게 설계한 기술이다.

대원제약이 '만성질환'(순환기·내분비) 분야를 핵심 성장 동력으로 삼고 2028년 매출 비중을 35%로 높이기로 했다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 꾸준한 처방을 요구하는 만성질환 시장 공략을 강화해 지속 가능한 성장을 이루고 수익 구조를 전면 재편한다는 구상이다. 이를 위해 자체 개발 신제품 등을 잇따라 선보이며 만성질환 제품군을 확대할 방침이다. 4일 머니투데이 취재에 따르면 최근 대원제약은 만성질환 분야 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중을 2024년 21%에서 2028년 35%로 확대하겠다는 목표를 세웠다. 현재 대원제약이 강점을 가진 분야는 호흡기 질환이다. 대원제약은 짜 먹는 감기약 '콜대원', 진해거담제 '코대원에스' 등으로 성장해왔다. 2024년 호흡기 제품이 전체 매출 5982억원에서 차지한 비중은 19%였다. 관련 질환 분야인 해열·소염·진통제까지 포함하면 전체 호흡기 질환 관련 매출 비중은 38%에 달했다. 그러나 호흡기 질환은 계절적 요인 등에 따라 실적 변동성이 크다. 이에 대원제약은 꾸준한 처방 수요가 발생하고 시장 규모가 큰 만성질환 분야를 핵심 성장 동력으로 삼고 회사 체질을 바꾸겠다는 전략을 짰다.

삼성바이오로직스는 감염병혁신연합(CEP)과 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 지난 3일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 체결식에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 리처드 해쳇 CEPI 대표 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 향후 팬데믹(감염병 세계적 유행) 발병 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다. 또 팬데믹 발병 시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선적으로 공급된다. CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민 단체 간의 연합체로 노르웨이에 본부를 두고 있다. 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신 개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했으며, 한국을 포함한 30개국 이상의 정부기관과 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 등을 회원으로 두고 있다. CEPI는 기존 전염병은 물론 또 다른 팬데믹을 일으킬 수 있는 우려가 있는 '질병(Disease) X'와 같은 신종 바이러스를 예방하기 위해 백신 개발에 투자해오고 있다.

메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. 회사는 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했으며, 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중맹검, 다국가 방식으로 설계됐으며 미국과 캐나다 내 60여개의 임상시험기관에서 진행된다. 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가한다. 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 수백명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교해 평가한다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에서 연골 재생을 기반으로 한 근본적치료제(DMOAD)로써 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 카티스템은 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 국내에서 시판되고 있다. 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과가 입증됐다는 게 회사 측의 설명이다.

#. 울산 북구에 사는 50대 여성 A씨는 최근 소화가 잘 안되고 속 쓰림이 계속됐다. 아버지가 위암 투병을 했던 A씨는 가족력이 걱정돼 소화기내과에서 진료받았지만 단순 소화불량으로 진단받고 안도의 한숨을 내쉬었다. 그는 뜻밖에도 최근 이어진 강추위가 소화불량의 원인이라는 소견을 들었다. A씨처럼 겨울만 되면 소화불량을 겪는 사람들이 적잖다. 소화불량은 흔히 위장 점막이 손상당했거나, 위액 같은 소화효소의 분비에 문제가 생겼을 때, 위장 운동에 이상이 있을 때 발생한다. 특히 겨울철 강추위에 몸이 장시간 노출되면 일시적으로 위장 기능이 떨어져 △소화불량 △식욕감퇴 △위장장애 △변비 △설사 같은 증상을 일으킬 수 있다. 또 겨울철 실내외 온도 차이로 신체 기능을 조절하는 신경이 문제를 일으켜 소화 기능에 장애가 발생할 수 있다. 추위 자체가 교감신경에 장애를 주고 위장으로 가는 혈액의 흐름을 줄이고 위의 활동성을 낮추면서 소화를 방해한다. 추위로 외출을 삼가면서 신체 활동량이 줄어들어 위장이 제 기능을 못 하는 경우도 있다.

오는 4월24일부터 니코틴을 원료로 하는 담배까지 규제대상에 포함된다. 이에 따라 합성니코틴 액상형 전자담배도 기존 담배 관련 규제를 적용받는다. 연초 또는 니코틴 담배제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 건강경고, 가향물질 표시금지 등의 의무사항을 지켜야 한다. 또 모든 담배제품은 금연구역에서 사용할 수 없게 된다. 보건복지부는 3일 담배사업법 개정의 후속조치로 '국민건강증진법'상 담배 관련 규정을 안내하면서 담배제조업자와 수입판매업자, 소매인, 흡연자들에 준수할 것을 당부했다. 국민건강증진법상 담배규제는 '담배사업법'에서 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 담배사업법 제2조 제1호에선 '연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것'을 담배로 정의했다. 이에 합성니코틴을 원료로 한 담배제품은 국민건강증진법에 규정한 담배 관련 조항들을 적용받지 않았다. 그러나 4월24일 시행되는 담배사업법 개정안은 연초나 니코틴이 원료인 것까지 담배에 포함했다.

졸피뎀 등 졸음·주의력 저하를 유발할 수 있는 의약품 복용 후 운전 사고가 늘고 있는 가운데 대한약사회가 운전에 영향을 미칠 수 있는 386개 성분을 자체 분류한 참고 리스트를 공개하고 정부에 공식 가이드라인 마련을 요청했다. 대한약사회는 약물 운전 예방을 위해 운전 시 주의가 필요한 의약품 성분을 회원 약국에 안내했다고 3일 밝혔다. 약사회는 "최근 졸피뎀 등 수면제 복용 후 운전 사고가 사회적 문제로 떠오르고 있다"며 "(이번 분류는) 오는 4월 약물 운전 처벌이 강화되는 개정 도로교통법 시행을 앞둔데 따른 선제적 조치"라고 설명했다. 최근 개정된 도로교통법에 따르면 술뿐만 아니라 과로·질병·약물의 영향으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서 운전하는 행위가 명확히 금지되고 약물 운전에 대한 처벌 수위도 상향된다. 약사회는 약물 운전 성분을 △단순주의(Level 0~1) 3개 성분 △운전주의(Level 1) 166개 성분 △운전위험(Level 2) 199개 성분 △운전금지(Level 3) 98개 성분 등 4단계로 나눴다.

휴온스그룹 팬젠이 지난해 개별재무제표 기준 매출 134억2000만원, 영업이익 15억1000만원을 기록했다고 3일 밝혔다. 전년 대비 매출은 8. 5% 줄었으나 영업이익은 47. 6% 늘었다. 팬젠 전체 사업 부문 중 빈혈치료제인 바이오시밀러(생물의약품 복제약) '에리트로포이에틴'(EPO) 의약품 매출은 수출국가 확대 등 영향으로 전년 대비 33% 늘어난 75억원을 기록했다. 특히 말레이시아, 필리핀, 태국 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 대상 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 본격적인 수출을 전개하며 매출 성장세를 기록했다. 팬젠은 향후 중동, 남아메리카, 아프리카 등 수출 국가가 확장되며 실적이 지속 증가할 것으로 기대한다. 팬젠은 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 적합한 설비와 원천 기술을 토대로 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 서비스 사업을 확대하고 있다. 핵심 원천 기술 플랫폼 '팬젠 초 테크(PANGEN CHO-TECH)'를 토대로 바이오의약품을 생산할 수 있는 동물세포인 '초(CHO)세포'에 특화한 단백질 발현 기술을 확보했다.

공중보건의사(공보의) 부족에 지역 의료 현장에선 업무 과다와 피로를 호소하는 목소리가 높아지고 있다. 공보의 수가 줄면서 필수의료와 무관한 전공 인원을 응급실에 배치하는 경우가 늘고 있어, 의료 취약지 내 응급 환자 대응에도 차질이 생길 수 있단 우려도 제기된다. 3일 대한공중보건의사협의회(대공협)가 지난달 기준 보건복지부 및 시도청 자료 등을 통해 분석한 '공보의 전역 집중 지방자치단체' 통계에 따르면 해당 지역 전체 공보의 415명 중 68. 7%(285명)가 3년 차로 대부분 전역을 앞둔 것으로 조사됐다. 이 중에서도 충남 청양군과 경남 고성군의 경우 각각 의과 공보의 12명과 9명 전원이 올해 전역한다. 공보의 복무 현장에서도 수급 문제를 지적하는 목소리가 이어진다. 전북의 한 보건의료원 응급실에서 복무 중인 공보의 A씨의 경우 그를 포함해 4명의 의과 공보의가 번갈아 가며 24~48시간 당직을 선다. 이마저도 전역을 앞둔 인원이 절반이라 내년부터는 2명이 응급실을 맡아야 한다. 특히 A씨는 응급실에 필수의료 전공이 아닌 이들이 공보의로 배치되면서 응급환자 대응에 어려움을 느끼고 있다고 전했다.