"기술이전·공동개발 목표…임상 초기 단계부터 협업사와 논의 병행 계획"
삼진제약(17,970원 ▼210 -1.16%)이 자사의 핵심 파이프라인(신약후보물질)인 면역·염증 치료제 'SJN314'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.
SJN314는 만성자발성두드러기를 비롯, 아토피 피부염 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다. 이 과제는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제다. 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보해 왔다.
가려움증과 알레르기 유발 수용체인 MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE(면역글로불린 E) 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다.
최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있다. 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 SJN314도 임상 초기 단계에서 글로벌 협업 논의가 가능한 자산이라는 게 회사 설명이다.
삼진제약은 글로벌 개발 동향과 잠재적 협업사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성과 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다.
이에 따른 임상시험은 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안(백인)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.
이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 'early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)' 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 바로 글로벌 협업 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다고 회사는 설명했다.
이수민 삼진제약 연구센터장은 "SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제"라며 "글로벌 기술이전과 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 협업사와의 논의를 병행해 나갈 계획"이라고 말했다.
