과학기술혁신본부, '한미 FTA 대응을 위한 범부처 신약개발 R&D 추진계획'
한미 FTA 체결에 대한 대응으로 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위한 정부의 지원이 강화된다. 신약개발의 전 단계를 지원함으로써, 오는 2016년 연 매출액 1조원 이상의 글로벌 신약을 개발하도록 하겠다는 계획이다.
3일 과학기술혁신본부는 ‘한미 FTA 대응을 위한 범부처 신약개발 R&D 추진계획’을 발표했다.한미 FTA 협상 타결을 계기로 국내 제약산업 경쟁력 제고를 위해 신약개발 역량을 높이고 BT분야의 연구성과를 상업화하는 것이 시급하다는 판단에 따른 것이다.
정부는 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부, 식품의약품안전청 등 4개 부처가 공동으로 신약 후보물질 도출에서 비임상ㆍ임상시험, 상업화로 이어지는 신약개발 전 단계를 지원토록 부처간 약할분담을 조정하고 업무연계를 강화토록 할 방침이다. 또 기존 사업을 통합 재편하고 운영체계를 개선해 신약개발 R&D의 효율성을 높이고 투자를 확대할 계획이다.
정부는 내년부터 매년 약 60개 물질의 비임상ㆍ임상시험을 엄선해 지원하고, 질환 및 기술 별로 5개 내외의 비임상 후보물질 도출 전문 사업단을 운영키로 했다.
또 그간 성공 확률이 낮고 투자비용이 높아 국내 제약사에 큰 부담이 됐던 비임상ㆍ임상시험 분야를 내년 국과위 예산 조정 배분시 500억원까지 확대 지원하는 안을 검토 중이다. 지난해 4억원 수준이었던 물질당 지원 규모도 2012년까지 10~20억원으로 늘려, 글로벌 수준으로 현실화할 계획이다.
특히 신약 후보물질도출 단계 연구를 촉진하기 위해 기존 소규모 개별연구를 연구인원 약 50명, 정부지원액 30억원 내외의 사업단 방식으로 집단화하기로 했다. 2008년 5개 내외, 2010년 10개 내외의 질환 및 기술별 사업단을 운영하겠다는 목표다. 정부는 이를 통해 2012년 이후 매년 10개 이상의 세계적 수준의 비임상 후보물질 도출이 가능할 것으로 전망하고 있다.
전주기적 신약개발 지원을 위해 부처간 협력과 연계도 강화된다. 4개 부처는 해외 임상 및 허가 등 대규모 투자(연 50억원 이상)가 필요한 과제의 경우 소관 부처와 과학기술혁신본부가 협력해 대형실용화 과제로 투자할 계획이다.
특히, 비임상ㆍ임상단계 지원 대상을 엄선하기 위해 복지부와 산자부가 선정절차 기준을 사전 협의하는 한편 임상의(M.D)와 식약청 품목 허가 전문가로 구성된 선정위원 풀을 공동 운영키로 했다.
