JW중외·한미·차바이오앤 등 개량신약 미국진출 추진
정부의 강도 높은 약가인하 정책으로 제약업 업황이 어두운 가운데 국내 제약사들이 개량신약으로 해외 시장 진출에 적극 나서고 있다.
개량신약은 오리지널 약물의 약효나 부작용을 개선한 의약품이다. 과거 국내 제약사는 오리지널 특허를 회피하기 위해 화학구조를 변경한 개량신약을 개발하는 수준에 그쳐왔다.
하지만 최근에는 오리지널약의 제형을 변경하는 등 미국 등 선진시장에서 통할 수 있는 개량신약 개발에 나서고 있다.
20일 관련업계에 따르면JW중외제약(32,050원 ▲650 +2.07%)은 최근 신약개발 최고 책임자(CSO·Chief of Scientific Officer)로 다국적 제약사 출신의 글렌 노로냐 박사를 영입했다.
노로냐 박사는 JW중외제약 제제연구소가 나노기술을 이용해 개발 중인 경구형 나노 옥살리플라틴 제제의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험을 추진할 예정이다.
나노 옥살리플라틴은 전이성 대장암의 1차 치료제로 사용 중인 옥살리플라틴의 개량신약이다.
노로냐 박사는 "나노 옥살리플라틴은 기존에 주사제로 사용되는 약물을 경구 투여로 변경해 환자의 복약 순응도를 개선함과 동시에 부작용을 감소, 항암효력을 극대화하는 약물"이라며 "나노 옥살리플라틴의 미국 진출을 위해 미국 FDA에 임상시험승인(IND) 신청을 진행할 것"이라고 밝혔다.
한미약품(549,000원 ▼2,000 -0.36%)은 고혈압치료 복합제인 개량신약 '아모잘탄'의 국내 시장 성공에 이어 최근 해외 수출에 열을 올리고 있다.
아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB)계열 고혈압치료 성분인 암로디핀과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열인 로살탄이라는 두 가지 고혈압약 성분을 하나로 합쳐 한미약품이 세계 처음으로 개발한 복합제다.
한미약품은 미국 MSD사와 세계 30개국에 대한 수출 계약을 체결했으며, 연내 유럽 지역에서의 임상을 종료하고 시판허가를 신청할 계획이다. 아모잘탄의 수출계약규모가 10년간 20억 달러에 이를 것이라는 증권사들의 전망도 나오는 상황이다.
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한미약품은 아모잘탄 이외에도 아스트라제네카의 역류성도염치료제 넥시움의 개량신약으로 미국 시장 진출을 노리고 있다
차바이오앤(19,680원 ▲100 +0.51%)디오스텍은 자체기술로 몬테루카스트OTF를 개발하고 있다. 몬테루카스트OTF는 천식 및 알러지 치료제인 몬테루카스트(미국 머크사)의 제형을 물 없이 복용 가능한 필름 제형으로 바꾼 약물이다. 회사 측은 연내 국내 임상시험을 완료하는 동시에 미국 FDA 품목허가를 신청한다는 계획이다.
윤경욱 차바이오앤 이사는 "약을 복용하는데 편리하도록 바꾼 제품들의 경우 미국에서 성공을 거둔 사례가 많다"며 "미국에 진출할 경우 상업성도 좋을 것으로 기대한다"고 말했다.
개량신약의 해외 시장에서의 선전은 국내 기업이 보유한 제제합성 분야의 기술력이 작용을 했다는 평가다.
JW중외제약 관계자는 "최근 국내업체들은 단순히 성분의 화학구조를 변경하는 것을 넘어 복약순응도와 약효를 높이는 제형을 개발하는 등 한 단계 높은 개량신약을 선보이고 있다"며 "다국적 제약사가 절대적 우위를 차지하고 있는 신약 대신 니치마켓(틈새시장)인 개량신약을 공략하는 것은 해외 시장에 첫발을 내딛는 효과적 전략"이라고 말했다.
실제 신약은 개발비용이 최소 500억원 수준이지만 개량신약은 30억~50억원 수준이다. 다국적제약사에 비해 연구개발비 지출 여력이 적은 우리 제약사들도 기술력만 있다면 도전해 볼만한 시장인 셈이다.
