국내 임상시험 성공적 완료…올 하반기 해외 임상시험 예정
차병원그룹차바이오앤(19,680원 ▲100 +0.51%)디오스텍(대표이사 황영기)은 자체기술로 개발 중인 몬테루카스트OTF(Oral Thin Film) 개량신약 상용화 프로젝트가 지식경제부 주관인 국제공동기술개발사업 추진 과제로 선정됐다고 27일 밝혔다.
이에따라 차바이오앤은 지경부로부터 개량신약 개발과 관련한 연구비를 지원받게 되는데, 아직 정확한 지원규모는 정해지지 않았다.
몬테루카스트 OTF는 천식 및 알러지 치료제인 몬테루카스트의 제형을 필름으로 바꾼 약물이다.
회사 측에 따르면 약물 특유의 고미(쓴맛)를 개선하고, 복약의 어려움을 겪던 소아 및 고령 환자의 편의성과 복약 순응도 개선에 도움이 되도록 물 없이 복용이 가능하도록 했다.
차바이오앤은 이 제품에 대한 국내 임상시험을 성공적으로 완료하고 식약청에 품목허가신청서를 제출해 연내 허가를 획득한다는 계획이다.
또 올해 하반기에는 별도의 해외 임상시험 실시 후 내년 8월 최종 허가를 목표로 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 할 계획이다.
몬테루카스트 OTF의 국내 및 미국 인허가 후에는 아시아 태평양지역 등 이머징 국가로 수출을 확대하는 등 순차적으로 해외시장개척에 나설 예정이다.
특히 차바이오앤디오스텍은 미국 내 제약사를 파트너로 선정해 북미 시장에 진입하는 전략이다.
