인보사 사태 7년 만에 법적 리스크 해소 국면…이달 美 임상 3상 주요결과 발표
구조 개선 입증 시 세계 최초 골관절염 DMOAD…"연매출 최대 73억달러 전망"
코오롱티슈진(90,300원 ▲3,200 +3.67%)이 골관절염 치료제 'TG-C'(전 인보사)를 둘러싼 법적 리스크를 잇달아 털어내는 가운데 이달 중 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과를 발표한다. 세계 최초의 골관절염 치료제 글로벌 임상 3상 성공뿐 아니라 세계 최초의 근본적 치료제(DMOAD)란 타이틀까지 확보하며 부활해 최대 11조원의 연매출 달성에 성공할 수 있을 지 관심이 집중된다.
5일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 제기된 손해배상청구에 대한 법원의 화해권고 결정이 지난 3일 확정됐다. 해당 소송은 2019년 7월 스페이스에셋 외 219명이 제기한 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구로, 소송 가액은 67억9706만원이다. 이번 화해권고 결정으로 원고들은 사건 청구를 포기하고, 양사가 원고에게 지급할 금액은 없는 것으로 확정됐다.
인보사를 둘러싼 법적 분쟁이 여전히 남아 있지만 주요 법적 리스크는 사실상 해소 수순에 접어들었다. 지난달엔 인보사 성분 위조 혐의를 받던 코오롱생명과학 임원 2명 모두 대법원에서 무죄가 확정됐다. 2019년 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 지 약 7년 만이다. 당시 식약처는 허가를 위해 제출된 서류가 허위로 밝혀진 데 따라 허가를 취소한 바 있다. 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(형질전환 세포)으로 구성된 약물인데, 식약처 허가 당시 제출된 자료에 2액이 연골세포로 기재됐지만 실제로는 신장세포였던 것으로 확인됐다.
인보사의 원개발사인 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2021년 12월 미국 임상 3상을 본격적으로 재개했다. FDA는 임상 재개를 승인하면서 기존의 2액세포로 미국 임상 3상을 계속 진행할 수 있다고 인정했다. 코오롱티슈진은 총 1066명의 환자가 등록된 2건의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 국내 임상 3상이 156명을 대상으로 진행된 것과 비교하면 약 6.8배 큰 규모다.
이번 미국 임상 3상의 1차 평가 변수는 무릎 관절의 기능과 통증 변화다. 2차 평가 변수로는 자기공명영상(MRI) 점수 변화를 비교해 평가한 무릎 관절의 조직 및 구조적 변화 등이 설정됐다. 코오롱티슈진은 성공적이었던 국내 임상 3상과 미국 임상 2상의 결과가 미국 임상 3상에서도 재현될 가능성이 높다고 본다. 출시 목표 시점은 2028년 하반기로, 이미 제조·품질관리(CMC) 분야의 사전 준비를 진행하고 있다.
세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 출시되기 위해선 구조적 개선과 관련된 2차 평가 변수 충족 여부가 중요하다. 미국 임상 2상에서도 무릎 MRI 비교 평가가 2차 평가 지표 중 하나로 설정됐지만 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 일각에선 이번 임상에선 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것이란 전망이 제기된다. 임상 규모가 크게 늘어난 데다 비교적 연골 손상 정도가 덜한 켈그렌-로렌스 분류법(KL grade) 2등급 환자까지 포함됐기 때문이다.
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코오롱티슈진 관계자는 "FDA는 통증과 기능 개선 등 실효적인 측면을 가장 우선시해서 보고 구조 개선만으로는 품목허가가 불가능하다는 게 가이드라인에 명시적으로 나와 있다"며 "허가 여부에는 1차 평가 변수가 영향을 미치고, 2차 평가 변수까지 충족하면 시판 시 약물의 효능·효과에 구조적 개선에 대한 내용이 추가로 들어가게 되는 것"이라고 설명했다. 이어 "연간 최대 매출은 기본 시나리오 기준 43억(약 6조5790억원)~48억달러(약 7조3440억원), 베스트 시나리오로 보면 73억달러(약 11조1690억원)가 될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.
