'림카토' 급여 등재 첫 관문 통과…"2027년 연매출 900억원 목표"
후속 성장동력 입증 필요성…中 고형암 CAR-T 임상 성과 주목
큐로셀(27,350원 ▼3,050 -10.03%)의 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 등재의 첫 관문을 넘으면서 안정적인 매출에 대한 기대감이 커지고 있다. 다만 시장에선 림카토 중심의 매출 성과를 넘어 후속 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 통해 미래 성장성을 입증해야 할 필요성이 제기된다. 큐로셀은 내년부터 중국에서 고형암 CAR-T 치료제 임상을 본격화하며 중장기적 청사진을 가시화하는 데 집중한다.
9일 업계에 따르면 지난 8일 열린 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과 림카토의 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 앞서 지난 5월 열린 암질심에서 고배를 마셨으나, 재심의를 통해 급여 등재를 위한 첫 번째 관문을 통과했다. 남아 있는 후속 절차는 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등이다.
모든 절차를 지연 없이 통과할 경우 오는 10월 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. 최근 경쟁약물인 길리어드사이언스의 '예스카타'가 3차 치료제 보험 급여를 포기하면서 경쟁 여건은 보다 유리해진 상황이다. 업계에선 큐로셀이 국내 개발 CAR-T 치료제의 첫 번째 품목허가를 넘어 실질적인 상업화 토대를 구축하는 데 큰 역할을 하고 있단 평가가 나온다.
특히 국내 바이오텍 중 이례적으로 상업화의 전 과정을 직접 수행하기로 결정해 수익을 온전히 확보할 수 있단 점도 눈에 띄는 특징이다. 큐로셀은 2027년 기준 연매출 900억원 달성을 목표하고 있다. 큐로셀의 최근 3개년 영업손실은 2023년 311억원, 2024년 366억원, 지난해 362억원으로, 내년 목표 매출액을 달성할 경우 흑자전환에 성공할 전망이다.
이처럼 설립 후 첫 매출 발생과 흑자전환을 눈앞에 두고 있지만, 주가는 지난 4월 말 품목허가 이후 지속적으로 하락하고 있다. 이날 종가는 2만7300원으로, 지난 4월29일 기록한 최고가(6만6000원)대비 약 59% 떨어진 상태다.
일각에선 림카토의 적응증 확장 전략 외에 글로벌 진출과 후속 파이프라인의 R&D 성과 측면에서 확인할 수 있는 미래 성장성이 약한 것 아니냔 지적도 제기된다. 그동안 큐로셀은 고형암 CAR-T 치료제, 생체 안(인 비보) CAR-T 등 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이라고 밝혀왔지만, 구체적인 연구 진척도는 알려지지 않았다.
큐로셀은 우선 고형암 CAR-T 치료제 개발을 가속화하며 가시적인 성과를 통해 성장성을 입증할 계획이다. 내년부터 중국에서 고형암 CAR-T 파이프라인 5종에 대한 연구자주도임상(IIT)를 개시해 휴먼 개념입증(PoC)를 확보한다. 적응증은 대장암, 위암, 전립선암 등이다. 중국은 최근 세계 최초로 고형암 CAR-T 치료제를 승인하는 등 국내 대비 빠른 개발 성과를 낼 수 있는 환경이 마련돼 있다는 평가다.
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김건수 큐로셀 대표는 "중장기적 청사진이 빠르게 현실화되는 모습을 보여드려야 하지 않을까 생각하고 있다"며 "새로운 시도를 빠르게 할 수 있는 곳이 중국이라고 보고, 현재 중국 회사와 하이퍼카인 기술을 갖고 각자 갖고 있는 기술을 합쳐서 검증하는 일을 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "내년에서 내후년이면 좋은 결과를 확인할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.
큐로셀은 '오비스'(OVIS) 기술을 통해 CD19 표적 CAR-T 치료제 영역에서 차별화에 성공했듯이 '하이퍼카인'(Hyperkine) 기술로 고형암 CAR-T 치료제 개발에서 경쟁력을 입증하는 것을 목표로 한다. 하이퍼카인은 CAR-T 세포에 면역조절 물질을 함께 탑재해 체내 활성도와 생존 기간을 동시에 향상시키는 플랫폼 기술로, 지난해 큐로셀이 서울대학교로부터 기술 독점실시권을 확보했다.
김 대표는 "최근 중국에서 고형암 CAR-T 치료제가 허가됐는데 세계 최초란 점에서 의미는 있지만, 사실 임상 결과는 사람들이 일반적으로 CAR-T 치료제에 기대하는 만큼의 성적은 아니다"며 "하이퍼카인은 현재 허가된 치료제로는 부족한 임상적 치료 효과를 높일 수 있는 기술이 될 수 있지 않을까 생각한다"고 밝혔다.
