[우리가 보는 세상]
코오롱티슈진(94,400원 ▲6,100 +6.91%)의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)가 초미의 관심사다. 20세기(1999년)에 연구를 시작한 토종 신약이 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품)로 부활할 수 있을까. 이달 공개 예정인 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인(주요지표)에 이목이 쏠린다.
TG-C 미국 임상 3상의 핵심은 무릎 골관절염의 통증 완화와 기능성 개선 여부다. 앞서 실시한 국내 임상 3상과 미국 2상에서 입증한 효능을 재현하면 성공이다. 실패 위험이 구조적으로 크지 않단 분석이 나오는 배경이다.
TG-C의 성공은 K-바이오 역사에 한 획을 긋는 하나의 큰 이정표다. 주사액 세포 성분 기원 착오로 인한 국내 품목허가 취소와 미국 임상 3상 중단 등 험난한 연구개발 과정을 차치하더라도 TG-C가 갖는 의미는 남다르다.
우선 TG-C가 미국 임상 3상에 성공하고 품목허가를 획득하면 전 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 등극한다. 지난 20년간 다수의 글로벌 빅파마(대형제약사)가 골관절염 세포치료제 개발에 도전했지만 실패했다. 한국 기업이 자금을 대고 독자적으로 처음부터 끝까지 개발한 약물이 골관절염 세포치료제 신약으로 미국 FDA(식품의약국)의 첫 허가를 받는 초유의 사건이 눈앞으로 다가왔다.
더구나 TG-C는 대형 블록버스터로 성장할 수 있는 잠재력을 갖췄단 평가다. 지난달 한국투자증권은 TG-C의 연간 최대 매출액 추정치로 125억달러(약 19조원)를 제시했다. 앞서 미국 컨설팅회사(Simon-Kucher)는 TG-C가 연간 최대 73억달러(약 11조원)의 매출을 올릴 수 있다고 전망했다.
K-바이오는 그동안 다양한 글로벌 기술이전으로 역량을 입증했다. 다만 자체적인 허가임상 노하우(경험)는 부족했다. 신약 후보물질을 발굴하고 스스로 글로벌 품목허가까지 수행할 임상 역량과 자금력, 네트워크가 부족하단 평가는 뼈아프다. TG-C가 성공하면 K-바이오에 꼬리표처럼 따라붙는 '블록버스터가 없다'는 지적에서 벗어날 수 있다.
아직 갈 길이 멀다. 글로벌 신약 개발 경쟁은 갈수록 치열해지고 있다. 자본력이 부족한 K-바이오에 쉽지 않은 환경이다. K-바이오가 더 많은 블록버스터 후보를 확보하려면 정부의 지속적이고 현실적인 맞춤형 지원이 필수적이다. 대규모 투자를 견인할 수 있는 민관 협력 체계 조성, 전문인력 양성도 빼놓을 수 없는 과제다. 특히 TG-C 사례가 증명했듯 더 긴 호흡으로 바이오를 이해하려는 정부와 자본시장 등 산업 참여자의 인식 전환이 필요하다.
