간암 신약 '리보세라닙'의 미국 신약 허가를 추진 중인 HLB(36,600원 ▼15,600 -29.89%)가 미 식품의약국(FDA)으로부터 또 다시 보완 요구를 받았다. 이번에도 리보세라닙을 생산할 예정인 중국 항서제약의 제조시설이 문제가 됐다. 해당 발표 직후 HLB그룹사 주가는 일제히 하한가를 기록하는 등 투자심리가 크게 흔들리는 모습이다.
10일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 서한에는 항서제약 제조시설에 대한 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재됐다. FDA는 항서제약 제조시설이 리보세라닙 허가 신청서에 포함된 만큼 실사에서 확인된 지적사항을 해결해야 한다고 설명했다.
앞서 HLB는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가를 신청하고 FDA의 허가 여부를 기다리고 있었다. 해당 품목허가 결과 기한은 오는 23일까지였다. 이번 신청은 2024년 5월과 지난해 3월에 이어 3번째 도전이다. 지난해 FDA는 항서제약 제조시설 중 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 지적사항이 있다며 보완을 요구한 바 있다. 리보세라닙의 경우 지적사항이 없었으나, 캄렐리주맙과의 병용임상이기 때문에 품목허가는 받지 못했다.
이번에도 항서제약 제조시설이 원인이 됐다. FDA가 올해 4월과 지난 3일 두 차례에 걸쳐 항서제약 제조시설에 대해 불시 점검을 시행하면서 지적사항이 발견된 것이다. 리보세라닙은 품목허가를 받지 못했기 때문에 실사 대상에 포함되지 않았지만, FDA는 시설 자체에 대한 보완 조치가 필요하다고 지적했다. HLB는 항서제약으로부터 FDA의 실사 사실을 지난 5일에서야 공유받았다고 밝혔다.
해당 발표 직후 회사와 투자자들은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 이날 오전 10시 기준 HLB 그룹사 10개 중 7개가 하한가로 직행했다. 그룹 전체 시가총액도 전날과 비교해 1조8000억원 가량 줄어든 6조189억원으로 집계됐다. 지주사인 HLB는 시가총액은 4조8751억원으로 하루만에 1조4000억원이 증발했다. HLB는 이번 품목허가 승인을 전제로 상업화를 준비 중이었으나 이번 보완 요구로 일정 지연이 불가피해졌기 때문이다.
HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 지적을 받은 항서제약 제조시설 실사 관련 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상시점 등을 공식 요청한 상태다. 다만 지난해에도 유사한 상황이 벌어진 만큼 품목허가 재신청 과정은 1년 가량이 소요될 것으로 보인다.
HLB 관계자는 "관련 자료를 확보하는 즉시 원인을 분석하고 항서제약과 협의를 거쳐 대응 전략과 향후 일정을 신속히 마련할 것"이라고 말했다.
