'신종 코로나' 진단시약, 7일부터 민간 의료기관도 쓴다

오는 7일부터 민간 의료기관도 신종 코로나바이러스 감염증의 검사를 위한 진단 시약을 사용할 수 있게 된다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나 진약시약 1개 제품의 ‘긴급사용’을 승인했다. 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간 의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요한 상황에서 국내에 허가 제품이 없는 경우 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조-판매-사용할 수 있도록 한 제도다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 거쳐 해당 제품의 진단정확성 등을 평가한 뒤 긴급사용을 승인했다. 승인된 제품은 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’이다. 제조원은 국내 업체인 코젠바이오텍이다.

질병관리본부는 “시약평가는 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 민관 공동으로 진행했으며 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것”이라고 밝혔다.

이번 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나 진단 검사가 가능하다. 시약을 사용하는 민간 의료기관의 명단은 오는 7일 공개된다.

민간 의료기관까지 진단검사가 확대됨에 따라 더욱 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자의 조기 발견 및 신속한 자가격리 등 후속 조치가 가능할 것으로 질병관리본부는 기대했다.

정은경 질병관리본부장은 “지금은 1개 업체가 승인을 받았지만 여러 업체가 승인을 준비하고 있다”며 “민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 것”이라고 했다.