프리미엄 홈케어 브랜드 셀리턴은 식품의약품안전처로부터 넥케어 전용 디바이스인 넥클레이MD에 대해 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
넥클레이MD는 개인용조합자극기 형태의 3등급 의료기기로 적색광(RED LED, 630~690nm)과 적외선(IR LED, 820~880nm)을 사용해 피부질환 치료, 근육통 완화의 효과를 얻을 수 있는 홈케어 LED 디바이스다. 적색광의 경우 세포 조직 내 흡수되어 세포의 전반적인 대사 활동을 촉진시켜 피부 질환을 완화할 수 있다. 또한 적외선의 경우 인체에 적용했을 때 해당 부위에 혈액순환을 도와 근육통을 완화하는데 도움을 준다.
이 제품은 목 전체를 감싸 앞목부터 뒷목까지 LED 광원이 조사될 수 있도록 306개의 LED가 장착돼 있으며 총 세가지의 적색광, 적외선, 순환 모드를 제공한다. 순환 모드는 적색광과 적외선이 5초 간격으로 조사된다.
넥클레이MD는 전기기계적 안전성과 전자파 안전성은 물론 LED 빛에 대한 광생물학적 안전성 시험과 의도된 사용거리에서의 피부 안전성 시험, 피부에 접촉되는 재질에 대한 생체적합성시험 등을 모두 통과했다.
셀리턴 관계자는 "넥클레이MD가 3등급 의료기기 허가를 받게 됨에 따라 넥케어 LED 디바이스에 대해서 미용기기부터 의료기기 효능 효과까지 모두 인정받았다”라고 설명했다.
셀리턴은 올 한해 식약처로부터 의료기기 GMP 인증을 얻고, 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템 ISO13485 인증까지 획득하는 등 글로벌 수준의 의료기기 품질관리 및 제조 역량 강화에 박차를 가하고 있다.