소아 크론병 등 적응증 추가 '승인 권고' 의견
셀트리온(214,000원 ▲3,000 +1.42%)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 범위를 확대하며 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다.
셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
스테키마는 유럽에서 △성인 및 소아 판상 건선 △성인 건선성 관절염 △성인 크론병 △40kg 이상 소아 크론병 △성인 궤양성 대장염 등의 적응증으로 허가를 획득했다. 이번 권고로 2세 이상 소아 장 질환 적응증에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄질 경우 셀트리온의 시장 지배력은 한층 공고해질 것으로 전망된다.
스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 특히 올해 2분기 유럽에서 자동주사제(오토인젝터) 제형을 공급한 이후 투여 편의성을 앞세워 가파른 매출 성장세를 이어가고 있는 만큼, 현지 시장 내 영향력은 더욱 커질 것으로 예상된다. 약 20조 원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 1년여 만에 점유율 16.2%(아이큐비아(IQVIA) 7월 기준)를 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다.
셀트리온은 '램시마' 제품군과 '유플라이마' 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, '앱토즈마' 등 인터루킨(IL) 억제제까지 자가면역질환 치료제 영역을 지속 확대하고 있다. 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 등 여러 후속 IL 억제제 개발도 병행하고 있어 향후 자가면역질환 포트폴리오는 한층 강력해질 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 "이번 적응증 추가 승인 권고가 유럽 소아 환자의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.
